Siguranța celulelor stem: Ce trebuie să știți despre efectele adverse ale terapiei cu celule stem

Pentru mulți pacienți, decizia de a opta pentru terapia cu celule stem poate fi copleșitoare. Acest lucru este de înțeles, având în vedere că este un domeniu al medicinei în rapidă evoluție, care încă nu a primit aprobarea FDA, și că există o mulțime de informații (și dezinformări) care circulă.

În loc să ascundă sau să exagereze aceste tratamente, articolul își propune să abordeze în mod sincer și direct problemele legate de siguranță și potențialele efecte secundare.

Principalele riscuri ale tratamentelor cu celule stem

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a subliniat principalele preocupări legate de riscurile tratamentelor cu celule stem mezenchimale (MSC):

Reacții adverse posibile la terapia cu celule stem	Cum consideră FDA acest lucru
Respingerea imunitară	Sistemul imunitar poate recunoaște celulele stem introduse ca fiind străine și le poate ataca, ceea ce poate duce la inflamații sau alte reacții adverse. Acest lucru este similar cu ceea ce se poate întâmpla în timpul unui transplant de organ.
Posibilitatea stimulării creșterii tumorale	Riscul teoretic ca MSC-urile să favorizeze în mod neintenționat creșterea tumorilor existente sau să provoace apariția unor tumori noi.
Reacții la locul de administrare	Pacienții pot prezenta reacții localizate la locul injectării sau perfuzării celulelor stem. Acestea pot include durere, umflături, roșeață sau infecții. Aceste reacții variază în ceea ce privește severitatea și durata.
Supradozaj sau nefuncționarea conform destinației	Există posibilitatea de a primi o doză prea mare de celule stem sau ca celulele să nu funcționeze așa cum se așteaptă. Acest lucru ar putea duce la reacții adverse sau la lipsa beneficiilor terapeutice.

Să analizăm mai atent fiecare dintre aceste preocupări pentru a vedea dacă și când pacienții pot avea reacții adverse la terapia cu celule stem.

Preocuparea nr. 1: Este posibil ca organismul meu să respingă celulele stem?

Eficacitatea și siguranța celulelor stem depind de tipurile de celule stem utilizate. Incertitudinea cu privire la tipurile de celule stem și mecanismele lor de acțiune a dus frecvent la convingerea larg răspândită că terapia cu celule stem este periculoasă.

Cele mai frecvente efecte secundare sunt asociate cu terapia cu celule stem hematopoietice (HSCT) sau transplantul de celule stem.

HSC sunt un tip de celule stem găsite în măduva osoasă care pot da naștere tuturor tipurilor de celule sanguine din organism. Acestea sunt esențiale pentru producerea de celule roșii, celule albe și trombocite. Din acest motiv, HSCT a fost utilizat în tratamentul bolilor legate de sânge și măduva osoasă, cum ar fi leucemia, bolile autoimune și anumite tulburări genetice.

Cu toate acestea, HSC prezintă o expresie ridicată a antigenelor leucocitare umane (HLA) la suprafața lor. HLA sunt proteine care ajută sistemul imunitar să facă distincția între propriile celule și substanțele străine.

Aceasta înseamnă că, atunci când celulele stem hematopoietice (HSC) provenite de la un donator sunt transplantate unui recipient în cadrul unui transplant de celule stem hematopoietice (HSCT), acestea încep să atace celulele pacientului.

Pentru a evita rezultatele negative, este necesar ca HLA-ul donatorului și al recipientului să fie cât mai compatibile posibil. În plus, pacienții primesc adesea medicamente care reduc activitatea sistemului lor imunitar.

De ce nu vi se va întâmpla asta la Swiss Medica

Swiss Medica nu efectuează transplanturi de celule stem hematopoietice. În schimb, utilizăm celule stem mezenchimale (MSC).

Celulele stem mezenchimale au o expresie scăzută a HLA, ceea ce le face mai puțin susceptibile de a declanșa o reacție imunitară și elimină necesitatea compatibilității cu donatorul.

MSC-urile, împreună cu alte produse biomedicale și terapii suplimentare, precum IMR, au mai multe mecanisme care minimizează respingerea:

Eficacitatea și siguranța celulelor stem	Cum reușește MSC să realizeze acest lucru?
Expresie scăzută a moleculelor complexului major de histocompatibilitate (MHC)	Acest mecanism face ca MSC-urile să fie mai puțin recunoscute ca fiind străine.
Imunomodulare	MSC pot suprima sistemul imunitar, reducând și mai mult riscul de respingere. Celulele stem provenite din anumite surse, cum ar fi cordonul ombilical, au proprietăți imunomodulatoare și mai puternice.
Migrație țintită	MSC se deplasează imediat către zonele inflamate, unde pot exercita efecte terapeutice.

MSC-urile au, de asemenea, un potențial ridicat de regenerare și diferențiere tisulară, ceea ce poate ajuta la tratarea unei varietăți de boli.

Cu toate acestea, siguranța rămâne o prioritate absolută pentru cercetători și autoritățile de reglementare.

Vrei să afli mai multe despre celulele stem mezenchimale?
Poți găsi mai multe detalii în articolul nostru dedicat acestui subiect.

Citește acum

Siguranța celulelor stem: Ce trebuie să știți despre efectele adverse ale terapiei cu celule stem — *Eficacitatea și siguranța celulelor stem mezenchimale în tratamentul sclerozei multiple în comparație cu celulele stem hematopoietice.*

Aflați mai multe despre diversele celule și produse biomedicale utilizate în tratamentele noastre.

Află aici

Preocuparea nr. 2: Pot celulele stem să declanșeze cancerul?

O preocupare majoră în ceea ce privește terapia cu celule stem este posibilitatea formării de tumori. Acest risc provine de la anumite tipuri de celule stem care se pot divide excesiv sau se pot transforma în celule anormale, cum ar fi celulele stem embrionare sau fetale.

La Swiss Medica, folosim numai celule stem mezenchimale, deoarece sunt mai sigure și organismul uman le tolerează bine. Mai multe studii clinice au demonstrat că nu au apărut tumori maligne după aplicarea MSC.

Mai mult, studiile au demonstrat că MSC pot inhiba creșterea tumorilor în anumite cazuri, cum ar fi cancerul de sân, sarcomul Kaposi, hepatomul și modelele de melanom.

Când MSC-urile și celulele tumorale se amestecă, acest lucru determină migrarea unui număr mai mare de celule albe în zona respectivă, precum monocite, granulocite și limfocite T.
Această creștere a numărului de celule imune le permite să comunice cu țesuturile din apropiere.
Celulele imune și țesuturile inflamate produc anumite substanțe chimice care atrag limfocite mai active, care ajută la stimularea capacității organismului de a lupta împotriva cancerului.

Cu toate acestea, această metodă pare să prezinte atât beneficii, cât și riscuri și necesită o implementare prudentă și precisă. Rezultatele contradictorii privind modul în care celulele stem mezenchimale afectează creșterea tumorii ar putea fi cauzate de factori experimentali, cum ar fi proveniența celulelor, calea de administrare a celulelor și tipul de tumoră studiat.

Obțineți o consultație online gratuită

Siguranța dumneavoastră este prioritatea noastră principală. Consilierii noștri medicali sunt aici pentru a vă oferi informații clare cu privire la potențialele efecte adverse ale terapiei cu celule stem. Completați formularul pentru o consultație gratuită și veți primi răspunsuri la întrebările dumneavoastră.

Dr. Aleksandra Fetyukhina, MD

Medical Advisor, Swiss Medica doctor

Preocuparea nr. 3: Cât de mare este riscul unei potențiale infecții?

Una dintre preocupările legate de eficacitatea și siguranța celulelor stem este riscul de a contracta hepatită, HIV și alte virusuri și bacterii din celulele donatorilor. Pentru a reduce acest risc, este necesar să:

Verificați materialele donatorului.
Verificați celulele înainte de preparare în laborator.
Asigurați un mediu sigur și curat în laborator.
Monitorizați și examinați celulele în timpul cultivării și înainte de injectare.

Din 2011, Swiss Medica menține un mediu fără contaminare, fără complicații infecțioase. Asigurăm cea mai înaltă calitate a celulelor stem și a bioproduselor prin următoarele măsuri.

Standarde excepționale ale laboratorului nostru

Respectăm toate procedurile standard de operare ale băncii de celule și menținem facilitatea curată, conform standardelor UE GMP Grad A. Auditurile interne și externe periodice asigură respectarea strictă a celor mai înalte standarde de calitate și sterilitate.

Control complet asupra celulelor stem și a altor bioproduse

Donatorii noștri sunt supuși unor examinări medicale amănunțite pentru a confirma starea lor de sănătate și absența infecțiilor. Acest lucru include procurarea celulelor donatorilor de la bănci autorizate și colectarea sterilă a celulelor specifice fiecărui pacient.

Înainte de utilizare, celulele noastre stem sunt supuse unor teste riguroase pentru a asigura puritatea, viabilitatea și sterilitatea acestora. Acestea includ verificări pentru contaminarea bacteriană, fungică și virală, precum și teste genetice pentru a verifica identitatea și funcția lor.

Pentru a afla mai multe despre procesul de producție a celulelor stem în laboratorul nostru, vă rugăm să consultați acest articol.

Citește acum

Preocupare nr. 4: Pot să fac supradoză?

Pe baza studiilor clinice disponibile, terapia cu celule stem a demonstrat un profil bun de siguranță. Cu toate acestea, este important de reținut că dozele excesive pot fi dăunătoare. Riscurile potențiale includ:

Supraîncărcare vasculară,
Cheaguri de sânge,
Retenție pulmonară, care duce la probleme respiratorii.

Pentru a acorda prioritate siguranței, adaptăm doza pentru fiecare pacient în parte, fără a depăși niciodată limita maximă de siguranță.

Aflați în detaliu cum funcționează procesul de terapie cu celule stem în spitalul nostru, de la recoltarea celulelor până la perioada post-recuperare.

Vedeți aici

Preocuparea nr. 5: Dacă este sigur, de ce FDA nu ar aproba transplanturile MSC?

FDA a aprobat mai multe produse pe bază de celule stem. Datorită Legii 21st Century Cures Act, FDA a stabilit în 2017 linii directoare clare privind tratamentele cu celule stem pe care le supraveghează. Acestea includ transplantul de măduvă osoasă pentru tratarea anumitor tipuri de cancer, precum și a tulburărilor sanguine și ale sistemului imunitar.

Cu toate acestea, drumul de la știința celulelor stem la medicină este lung și costisitor. Deși evaluarea riguroasă a FDA este esențială pentru siguranță și eficacitate, unele clinici au subminat cercetarea autentică oferind terapii neprobate, îndepărtând pacienții de studiile legitime. Aceste clinici susțin că reglementările FDA, care impun studii toxicologice și pe animale costisitoare, sunt excesiv de împovărătoare și le obligă să urmeze o cale de dezvoltare a medicamentelor nepractică și neetică.

După cum puteți vedea, este un proiect în curs de desfășurare.

Care sunt efectele adverse reale ale celulelor stem?

Efectele secundare posibile ale tratamentului includ următoarele:

Febră de scurtă durată,
Dureri de cap,
Disconfort,
Dureri musculare,
Greață la copii.

În practica noastră medicală, constatăm că aceste evenimente sunt extrem de rare. Majoritatea acestor simptome durează doar câteva ore după injectare. Analgezicele sau repausul după operație pot ajuta la ameliorarea disconfortului.

Ascultați părerile altor pacienți și descoperiți experiențele lor personale cu tratamentele noastre.

Vezi recenzii

Cum previne Swiss Medica riscurile de efecte secundare?

1. Prin efectuarea unei pregătiri minuțioase și a unei investigații aprofundate a istoricului pacientului

Realizăm consultări detaliate, împreună cu sondaje și teste, pentru a ne asigura că terapia cu celule stem este eficientă pentru fiecare pacient. Este posibil să vă sfătuim să nu urmați terapia cu celule stem din cauza anumitor afecțiuni.

2. Prin asigurarea siguranței produselor din celule stem

Celulele noastre stem, provenite din cordonul ombilical și placentă, sunt colectate cu grijă într-un mediu steril pentru a preveni contaminarea. Aceste țesuturi, care de obicei sunt aruncate după naștere, sunt recoltate în mod etic, fără proceduri invazive, și sunt monitorizate și verificate atent în fiecare etapă până la administrarea cu succes.

Aruncați o privire în culisele laboratorului nostru și ale procesului de producție cu ajutorul videoclipului din articol.

Explorați acum

3. Prin faptul că laboratorul nostru se află în aceeași clădire cu clinica

Laboratorul nostru celular din incintă, dotat cu echipamente pentru citometrie în flux și crioconservare pentru depozitarea pe termen lung a celulelor stem ale pacienților, ne permite să gestionăm întregul proces de terapie cu celule stem în cadrul clinicii noastre. De asemenea, acesta asigură un control strict al calității și coordonarea pe tot parcursul procesului de terapie cu celule stem.

4. Prin angajarea exclusivă a profesioniștilor cu înaltă calificare

Personalul nostru este instruit temeinic în procedurile de terapie cu celule stem și respectă protocoale stricte pentru a minimiza orice riscuri potențiale, inclusiv infecțiile. Acesta deține expertiza necesară pentru a calcula dozele precise de produse din celule stem și pentru a efectua tratamentele cu atenție.

Pentru mai multe detalii despre clinica noastră, inclusiv locațiile și tratamentele oferite, consultați articolul dedicat.

Citiți acum

Ce spun studiile științifice despre siguranța celulelor stem

Pentru a asigura transparența, vom oferi o prezentare detaliată a informațiilor oficiale obținute din studii științifice care confirmă siguranța celulelor stem, împreună cu linkuri pentru cititorii interesați să aprofundeze subiectul.

Siguranța terapiei cu celule stem este studiată prin analize ample și rapoarte specifice privind studiile clinice. Aceste studii compară adesea numărul de efecte secundare la pacienții care primesc tratament cu MSC cu cele la pacienții care primesc un tratament fals sau nu primesc niciun tratament.

Care sunt cele mai frecvente efecte secundare?

Două analize ample, una din 2012 realizată de Manoj M. Lalu și alta din 2021 realizată de Yang Wang, au analizat cercetările efectuate între 2004 și 2021. Studiul din 2012 a analizat 36 de studii clinice cu 1005 pacienți din 14 țări, în timp ce studiul din 2021 a inclus 62 de studii clinice cu 3546 de pacienți care acopereau peste 20 de afecțiuni medicale.

Efecte secundare frecvente descoperite în studii:

Febră temporară,
Anemie ușoară,
Reacții cutanate la locul aplicării,
Constipație,
Oboseală,
Tulburări de somn.

Unele efecte adverse mai puțin frecvente, dar grave, ale terapiei cu celule stem, cum ar fi probleme metabolice, infecții, deces, probleme de ritm cardiac și tulburări ale sistemului nervos și vaselor de sânge, nu au fost afectate de tratamentul cu MSC. Nu a existat o diferență semnificativă în frecvența apariției acestor efecte secundare între pacienții care au primit tratament cu MSC și cei care au primit placebo.

Deoarece majoritatea efectelor secundare observate în tratamentele cu celule stem sunt ușoare, acest lucru confirmă siguranța terapiei cu celule stem.

Datorită vastei noastre experiențe la Swiss Medica, am întâlnit efecte secundare similare. În loc să trimitem pacienții acasă după tratament, le oferim sprijin și asistență în cazul apariției unor efecte adverse după terapie. Acest lucru ne diferențiază de multe clinici care oferă tratamente similare.

Alte concluzii interesante ale studiilor:

Doar 8% dintre persoane au reacții adverse.

Afecțiunile cardiace sunt încă în curs de investigare.	Nu a existat o diferență semnificativă în ceea ce privește problemele cardiace între cei care au urmat tratamentul cu MSC și cei care nu l-au urmat.
Sunt investigate și problemele gastrointestinale.	Bolile gastrointestinale nu au prezentat diferențe semnificative între pacienții tratați cu MSC și cei netratați. Doar un singur studiu a constatat o creștere a bilirubinei la 11% dintre pacienți. Bilirubina este un pigment gălbui produs în timpul descompunerii celulelor roșii din sânge. În mod normal, aceasta este procesată de ficat și eliminată din organism prin bilă.
Problemele pulmonare au înregistrat îmbunătățiri semnificative.	Rata problemelor pulmonare a variat între 3% și 13%, incluzând probleme ușoare, precum dificultăți de respirație, și afecțiuni mai grave, precum bronșiolita obliterantă, precum și îmbunătățiri semnificative ale funcției pulmonare.

Siguranța tratamentului cu MSC în studiile clinice specifice bolii

Studiile clinice axate pe afecțiuni specifice au confirmat, de asemenea, siguranța celulelor stem mezenchimale.

Notă importantă: Aceste informații sunt de natură generală și nu trebuie considerate sfaturi medicale. Vă rugăm să consultați un specialist în domeniul sănătății pentru recomandări personalizate privind tratamentul cu MSC.

Afecțiuni autoimune: scleroză sistemică

În 9 studii clinice trials care au implicat 133 de participanți cu scleroză sistemică, majoritatea efectelor secundare raportate au fost ușoare și legate de procedură:

Durere locală,
Umflare,
Roșeață, care de obicei se ameliorează în decurs de o săptămână,
Un caz a prezentat o reacție moderată (infecție cutanată), dar nu au fost raportate efecte adverse grave.

Probleme infecțioase: COVID-19

În 13 studii clinice studii privind COVID-19, care au implicat 557 de pacienți, nu au fost raportate efecte adverse severe legate de MSC. Efectele rare, nesevere, au inclus febră ușoară, care s-a rezolvat de la sine.

Afecțiuni cardiovasculare: insuficiență cardiacă

În studii care au implicat un număr mare de pacienți cu insuficiență cardiacă (823-1255), cercetătorii nu au constatat o diferență semnificativă în ceea ce privește efectele secundare severe între cei care au primit tratament cu MSC și cei care au primit placebo.

Cu toate acestea, rata mortalității a fost semnificativ mai scăzută în rândul pacienților care au primit tratament cu MSC. Într-o analiză, din 1255 de pacienți, doar patru evenimente adverse au fost suspectate a fi legate de tratament:

Hematom local,
Bloc temporar de ramură (ramurile sunt parte a sistemului de conducere electrică a inimii),
Efuziune pericardică (se referă la acumularea de lichid în sacul pericardic care înconjoară inima și ajută la protejarea acesteia),
Edem pulmonar (acumularea de lichid în plămâni în timpul efectuării unei proceduri medicale) în timpul procedurii.

Afecțiuni neurologice

A fost realizată o amplă analiză a studiilor privind afecțiunile neurologice, care a implicat un total de 1044 de pacienți.

Leziune a măduvei spinării

Majoritatea au avut simptome ușoare, precum febră și dureri de cap. Unele efecte severe au inclus:

Un caz de convulsii care necesită îngrijire spitalicească;
Două cazuri de meningită după injecții în coloana vertebrală.

Dar aceste probleme s-au ameliorat rapid.

Scleroza multiplă

Șapte studii clinice realizate între 2016 și 2022 nu au raportat efecte secundare grave ale tratamentului cu MSC. O altă analiză care a cuprins șase studii clinice cu 86 de pacienți, inclusiv un studiu care a urmărit pacienții timp de 10 ani, nu a identificat niciun problemă gravă legată de tratamentul cu MSC.

Autism

La 325 de pacienți, au apărut 16 efecte secundare minore efecte precum febră ușoară, dureri de cap și oboseală.

Concluzie: Terapia cu celule stem este sigură cu protocoale de tratament bazate pe știință

După cum au arătat studiile, majoritatea efectelor secundare au fost absente sau ușoare, dovedind încă o dată siguranța și eficacitatea terapiei cu celule stem. Cu toate acestea, pentru a asigura siguranța injecțiilor cu celule stem, este important ca medicii să înțeleagă riscurile asociate acestora.

Personalul medical al Swiss Medica abordează aceste provocări rămânând la curent cu cercetările, respectând protocoale stricte de siguranță și comunicând deschis cu pacienții. Aici, maximizăm potențialul incredibil al medicinei regenerative, menținând în același timp siguranța și sănătatea pacienților.

Contactaţi-ne

Luați decizii informate cu privire la sănătatea dumneavoastră. Swiss Medica se angajează să vă ofere cele mai sigure opțiuni de tratament disponibile. Completați formularul pentru a programa o consultație gratuită și a afla mai multe informații.