Swiss MedicaPer molti pazienti, decidere di sottoporsi a una terapia con cellule staminali può risultare un passo difficile. È comprensibile: si tratta infatti di un campo della medicina in rapida evoluzione, non ancora approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, e su cui circola una grande quantità di informazioni, e di disinformazione.
Piuttosto che condannare o esaltare eccessivamente tali trattamenti, questo articolo mira ad analizzare con chiarezza e onestà se le cellule staminali sono pericolose e ad affrontare le preoccupazioni legate alla sicurezza e ai possibili effetti collaterali.
Trapianto di cellule staminali: i rischi principali
La Food and Drug Administration (FDA) ha individuato alcune delle principali preoccupazioni legate al trapianto di cellule staminali e i rischi associati in particolare alle cellule staminali mesenchimali (MSC):
| Possibili reazioni avverse alla terapia con cellule staminali | Come la FDA le considera |
| Rigetto immunitario | Il sistema immunitario potrebbe riconoscere le cellule staminali introdotte come estranee e attaccarle, provocando infiammazione o altre reazioni avverse. È un fenomeno simile a quello che può verificarsi durante un trapianto d’organo. |
| Possibile stimolazione della crescita tumorale | Esiste un rischio teorico che le MSC possano inavvertitamente favorire la crescita di tumori preesistenti o causarne di nuovi. |
| Reazioni locali nel sito di somministrazione | I pazienti potrebbero manifestare, a causa dell’iniezione di cellule staminali, effetti collaterali come reazioni localizzate nel punto in cui le cellule staminali vengono iniettate o infuse, tra cui dolore, gonfiore, arrossamento o infezione. L’intensità e la durata di tali sintomi possono variare. |
| Sovradosaggio o mancata efficacia | È possibile ricevere una dose troppo elevata di cellule staminali o che le cellule non agiscano come previsto, con conseguenti reazioni avverse o assenza di benefici terapeutici. |
Esaminiamo ora più da vicino ciascuna di queste preoccupazioni, per capire se e quando i pazienti possono effettivamente avere reazioni avverse alla terapia con cellule staminali.
Preoccupazione n.1: È possibile che il mio corpo rigetti le cellule staminali?
L’efficacia e la sicurezza delle cellule staminali dipendono dal tipo di cellule utilizzate. L’incertezza sui tipi di cellule e sui loro meccanismi d’azione ha spesso alimentato la convinzione che la terapia con cellule staminali possa avere controindicazioni ed essere pericolosa.
Gli effetti collaterali più comuni sono associati alla terapia con cellule staminali ematopoietiche (CSE), nota anche come trapianto di cellule staminali.
Le CSE sono un tipo di cellula staminale presente nel midollo osseo, capace di generare tutte le tipologie di cellule del sangue presenti nell’organismo. Sono fondamentali per la produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Per questo motivo, vengono impiegate nel trattamento di malattie del sangue e del midollo osseo, come leucemie, malattie autoimmuni e disturbi genetici specifici.
Tuttavia, le CSE presentano sulla loro superficie un’elevata espressione di antigeni leucocitari umani (HLA), proteine che aiutano il sistema immunitario a distinguere tra cellule proprie e sostanze estranee. Ciò significa che, quando le CSE provenienti da un donatore vengono trapiantate in un ricevente, possono iniziare ad attaccare le cellule del paziente stesso.
Per evitare conseguenze negative, è fondamentale che vi sia la massima compatibilità possibile tra gli HLA del donatore e del ricevente. Inoltre, ai pazienti vengono spesso dati farmaci immunosoppressori al fine di ridurre l’attività del sistema immunitario.
Perché questo non succede con Swiss Medica
Le MSC mostrano una bassa espressione di HLA, il che le rende meno riconoscibili dal sistema immunitario e riduce esponenzialmente il rischio di rigetto, eliminando la necessità di una compatibilità donatore-paziente.
Inoltre, le MSC – insieme ad altri prodotti biomedici e terapie complementari come la Terapia di recupero del metabolismo intracellulare (IMR; dall’inglese “Intracellular Metabolism Recovery”) – possiedono vari meccanismi che contribuiscono a minimizzare il rischio di rigetto:
| Efficacia e sicurezza delle cellule staminali | Meccanismi con i quali le MSC agiscono |
| Bassa espressione delle molecole del “complesso maggiore di istocompatibilità” (MHC; dall’inglese “ Major Histocompatibility Complex”) | Questo meccanismo rende le MSC meno riconoscibili come “estranee” dal sistema immunitario. |
| Immunomodulazione | Le MSC possono sopprimere l’attività immunitaria, riducendo ulteriormente la possibilità di rigetto. Le cellule provenienti da alcune fonti, come il cordone ombelicale, hanno proprietà immunomodulatorie ancora più forti. |
| Migrazione mirata | Le MSC si spostano rapidamente verso le aree infiammate, dove esercitano i loro effetti terapeutici. |
Le MSC possiedono inoltre un’elevata capacità rigenerativa e differenziativa, utile nel trattamento di numerose patologie.
Tuttavia, la sicurezza rimane una priorità assoluta per i ricercatori e per le autorità sanitarie.
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Scopri quiPreoccupazione n.2: Le cellule staminali possono causare il cancro?
Una delle principali preoccupazioni legate alla terapia con cellule staminali riguarda la possibilità di formazione di tumori. Questo rischio deriva da alcuni tipi di cellule staminali, come quelle embrionali o fetali, che potrebbero dividersi in modo incontrollato o trasformarsi in cellule anomale.
Presso Swiss Medica, utilizziamo esclusivamente cellule staminali mesenchimali (MSC), poiché sono più sicure e ben tollerate dall’organismo. Numerosi studi clinici hanno dimostrato che non si sono verificati casi di tumori maligni dopo la somministrazione di MSC.
Inoltre, diverse ricerche hanno evidenziato che, in alcuni casi, le MSC possono persino inibire la crescita tumorale, ad esempio nei modelli di carcinoma mammario, sarcoma di Kaposi, epatoma e melanoma.
- Quando le MSC entrano in contatto con cellule tumorali, si verifica un richiamo di cellule immunitarie nella zona, come monociti, granulociti e linfociti T.
- Questo aumento di cellule immunitarie favorisce la comunicazione con i tessuti circostanti.
- Le cellule immunitarie e i tessuti infiammati producono determinate sostanze chimiche che attirano ulteriori linfociti attivi, rafforzando la capacità del corpo di combattere il cancro.
Tuttavia, questo meccanismo sembra avere sia potenziali benefici sia rischi, e richiede quindi un’attuazione cauta e precisa. I risultati contrastanti sul modo in cui le cellule staminali mesenchimali influenzano la crescita tumorale possono dipendere da diversi fattori sperimentali, come l’origine delle cellule, la via di somministrazione e il tipo di tumore analizzato.
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La tua sicurezza è la nostra priorità assoluta. I nostri consulenti sono a disposizione per fornirti informazioni chiare sulla terapia con cellule staminali.
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Medical Advisor, Swiss Medica doctor
Preoccupazione n.3: Sono alti, nel trapianto di cellule staminali, i rischi di infezione?
Tra i contro delle cellule staminali, la principale preoccupazione si concentra sul rischio di contrarre infezioni virali o batteriche, come epatite o HIV, da cellule donate. Al fine di ridurre al minimo, nel trapianto di cellule staminali, i rischi associati, è indispensabile:
- Eseguire lo screening dei campioni biologici del donatore.
- Verificare lo stato delle cellule prima della preparazione in laboratorio.
- Garantire un ambiente di laboratorio sicuro e sterile.
- Controllare e monitorare le cellule durante la coltivazione e prima dell’iniezione.
Nella nostra esperienza clinica dal 2011, non abbiamo registrato complicazioni infettive. Manteniamo un ambiente sterile e controllato, assicurando la massima qualità delle cellule staminali e dei bioprodotti.
Eccellenza assoluta del nostro laboratorio
Seguiamo scrupolosamente tutte le procedure operative standard dei centri di crioconservazione, mantenendo le strutture conformi ai requisiti EU GMP di grado A. Inoltre, regolari ispezioni interne ed esterne garantiscono il rispetto delle più elevate norme di qualità e sterilità.
Controllo totale su cellule staminali e bioprodotti
I nostri donatori vengono sottoposti a un’accurata valutazione medica per verificare lo stato di salute e l’assenza di infezioni in corso. Le cellule staminali e gli effetti collaterali sono oggetto di un controllo continuo per garantire la massima sicurezza del trattamento. Questo include il prelievo di cellule da banche autorizzate e la raccolta sterile di cellule specifiche del paziente.
Prima dell’utilizzo, le cellule staminali vengono da noi sottoposte a test approfonditi per verificarne purezza, vitalità e sterilità, con controlli contro contaminazioni batteriche, fungine e virali, oltre a test genetici per confermarne identità e funzionalità.
Per scoprire tutti i dettagli sul processo di produzione delle cellule staminali nel nostro laboratorio, leggi l’articolo dedicato.
Leggi oraPreoccupazione n.4: È possibile un sovradosaggio di cellule staminali?
In base agli studi clinici disponibili, per le cellule staminali, controindicazioni significative non sono state osservate: la terapia con cellule staminali ha mostrato un buon profilo di sicurezza. Tuttavia, dosi eccessive possono risultare dannose.
Tra i potenziali rischi delle cellule staminali associati a un sovradosaggio ci sono:
- Sovraccarico vascolare.
- Formazione di coaguli di sangue.
- Ritenzione polmonare, con conseguenti problemi respiratori.
Per garantire la sicurezza del paziente, personalizziamo il dosaggio in base alle caratteristiche individuali, senza mai superare il limite massimo di sicurezza.
Scopri in dettaglio come si svolge l’intero processo di terapia con cellule staminali presso la nostra clinica, dalla raccolta cellulare al recupero post-trattamento.
Guarda quiPreoccupazione n.5: Se i trapianti di MSC sono sicuri, perché la FDA non li ha ancora approvati?
La FDA ha approvato diversi prodotti basati su cellule staminali. Nel 2017, grazie al 21st Century Cures Act, ha stabilito linee guida precise per determinare quali terapie con cellule staminali rientrano nella sua supervisione. Tra queste, il trapianto di midollo osseo per il trattamento di alcuni tipi di cancro e di patologie del sangue e del sistema immunitario.
Tuttavia, il percorso che porta dalla ricerca scientifica sull’uso delle cellule staminali alla loro applicazione clinica ufficiale è lungo e costoso. Sebbene una rigorosa valutazione dei contro delle cellule staminali da parte della FDA sia indispensabile per garantire sicurezza ed efficacia, alcune cliniche non autorizzate hanno minato la credibilità della ricerca scientifica offrendo terapie non comprovate, distogliendo i pazienti dagli studi clinici legittimi. Queste cliniche sostengono che le normative FDA – che impongono studi tossicologici e su animali estremamente costosi – siano eccessivamente gravose, costringendole a percorrere una strada di sviluppo farmacologico impraticabile o non etica.
Come si può notare, il processo è ancora in evoluzione.
Quali sono i veri effetti collaterali delle cellule staminali?
Possibili effetti collaterali dopo il trapianto di cellule staminali includono:
- Febbre temporanea
- Mal di testa
- Sensazione di malessere generale
- Dolori muscolari o articolari
- Nausea nei bambini
Nella nostra esperienza clinica, tali eventi si osservano solo in rari casi. La maggior parte di questi sintomi scompare nel giro di poche ore dopo l’iniezione. Il riposo e, se necessario, un antidolorifico leggero possono aiutare a ridurre il fastidio.
Ascolta le testimonianze di altri pazienti e scopri le loro esperienze dirette con i nostri trattamenti.
Guarda le testimonianzeEffetti collaterali: come Swiss Medica previene i rischi delle cellule staminali
1. Attraverso un’accurata preparazione e un’indagine approfondita della storia clinica del paziente
Conduciamo consulenze approfondite, accompagnate da questionari e test, per assicurarci che la terapia con cellule staminali sia efficace e adatta a ciascun paziente. In presenza di determinate condizioni, potremmo consigliare di non procedere con il trattamento.
2. Garantendo la sicurezza dei prodotti a base di cellule staminali
Le nostre cellule staminali non hanno controindicazioni: sono ottenute da cordoni ombelicali e placente, vengono raccolte con estrema cura in ambienti sterili per prevenire qualsiasi rischio di contaminazione. Questi tessuti, normalmente smaltiti dopo il parto, vengono prelevati in modo etico e non invasivo, quindi monitorati e controllati con attenzione in ogni fase fino alla loro somministrazione finale.
Scopri il dietro le quinte del nostro laboratorio e del processo di produzione guardando il video presente nell’articolo.
Esplora ora3. Grazie a un laboratorio interno alla clinica stessa
Il nostro laboratorio cellulare, dotato di apparecchiature per citometria a flusso e crioconservazione per la conservazione a lungo termine delle cellule staminali dei pazienti, ci consente di gestire internamente l’intero processo di terapia con cellule staminali. Questo garantisce un controllo di qualità rigoroso e una stretta coordinazione durante tutto il processo terapeutico.
4. Assumendo esclusivamente professionisti altamente qualificati
Il nostro personale è altamente formato in questo specifico settore e segue rigidi protocolli per ridurre al minimo i potenziali rischi delle cellule staminali, incluse le infezioni. Dispone inoltre delle competenze necessarie per calcolare con precisione i dosaggi dei prodotti a base di cellule staminali ed eseguire i trattamenti con la massima attenzione.
Per ulteriori informazioni sulla nostra clinica, incluse le sedi e i trattamenti offerti, visita l’articolo dedicato.
Leggi oraCosa dicono gli studi scientifici sulla sicurezza delle cellule staminali
Per garantire la massima trasparenza, forniamo una panoramica completa delle informazioni ufficiali tratte da studi scientifici che confermano la sicurezza delle cellule staminali, includendo anche i link di riferimento per i lettori interessati ad approfondire l’argomento.
La sicurezza della terapia con cellule staminali viene studiata attraverso analisi estese e rapporti specifici di trial clinici. Queste ricerche confrontano spesso il numero di effetti collaterali dopo il trapianto di cellule staminali MSC rispetto a quelli osservati nei pazienti che ricevono un trattamento placebo o nessun trattamento.
Quali sono i più frequenti effetti collaterali dopo il trapianto di cellule staminali?
Due importanti analisi – una condotta nel 2012 da Manoj M. Lalu e un’altra nel 2021 da Yang Wang – hanno esaminato i dati di studi clinici pubblicati tra il 2004 e il 2021. La prima ha incluso 36 studi con 1.005 pazienti in 14 Paesi, mentre la seconda ha preso in esame 62 studi con 3.546 pazienti affetti da oltre 20 condizioni di salute diverse.
Effetti collaterali dopo il trapianto di cellule staminali più comuni riscontrati negli studi:
- Febbre temporanea
- Lieve anemia
- Reazioni cutanee nel sito di somministrazione
- Costipazione
- Affaticamento
- Disturbi del sonno
Alcuni effetti avversi rari ma gravi della terapia con cellule staminali – come disturbi del metabolismo, infezioni, decesso, aritmie cardiache e patologie del sistema nervoso o dei vasi sanguigni – non sono risultati influenzati dal trattamento con MSC. Non è emersa alcuna differenza significativa nella frequenza di tali effetti collaterali tra i pazienti trattati con MSC e quelli che hanno ricevuto un placebo.
Poiché la maggior parte degli effetti collaterali dopo il trapianto di cellule staminali è lieve, ciò conferma l’elevato profilo di sicurezza della terapia con cellule staminali.
Altri risultati interessanti emersi dagli studi:
| Solo l’8% dei pazienti ha riportato reazioni secondarie. |
| Le patologie cardiache sono ancora oggetto di ricerca. | Non si è rilevata una differenza significativa tra chi ha ricevuto MSC e chi non le ha ricevute. |
| Anche le patologie gastrointestinali sono sotto studio. | Le patologie gastrointestinali non hanno mostrato differenze significative tra i pazienti trattati con MSC e quelli non trattati. Solo uno studio ha rilevato un aumento della bilirubina nell’11% dei pazienti. La bilirubina è un pigmento giallastro prodotto durante la degradazione dei globuli rossi; normalmente viene elaborata dal fegato ed eliminata dall’organismo attraverso la bile. |
| I disturbi polmonari hanno mostrato buoni miglioramenti. | L’incidenza dei problemi polmonari è variata dal 3% al 13%, includendo disturbi lievi, come difficoltà respiratorie, e condizioni più gravi, come la bronchiolite obliterante, oltre a miglioramenti significativi della funzionalità polmonare. |
Sicurezza del trattamento con MSC negli studi clinici per patologie specifiche
Esistono, per le cellule staminali, controindicazioni? Gli studi clinici focalizzati su patologie specifiche hanno confermato ulteriormente la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali.
Malattie autoimmuni: Sclerosi sistemica
In 9 studi clinici che hanno coinvolto 133 partecipanti affetti da sclerosi sistemica, la maggior parte degli effetti collaterali segnalati è risultata lieve e correlata alla procedura, come:
- Dolore locale
- Gonfiore
- Arrossamento (solitamente risolto entro una settimana)
È stato riportato un solo caso di reazione moderata (infezione cutanea), ma non sono stati osservati effetti avversi gravi.
Malattie infettive: COVID-19
In 13 studi clinici sul COVID-19, che hanno coinvolto 557 pazienti, non sono stati riportati effetti avversi gravi correlati alle MSC. In tali casi di uso di cellule staminali, gli effetti collaterali rari e non gravi hanno incluso una lieve febbre, che si è risolta spontaneamente.
Malattie cardiovascolari: Insufficienza cardiaca
Negli studi condotti su un ampio campione di pazienti (823–1.255) con insufficienza cardiaca, i ricercatori non hanno riscontrato differenze significative nella frequenza di eventi avversi gravi tra chi ha ricevuto MSC e chi ha ricevuto placebo.
Anzi, il tasso di mortalità è risultato notevolmente inferiore tra i pazienti trattati con MSC. In una revisione che ha incluso 1.255 pazienti, solo quattro eventi avversi sono stati sospettati di essere correlati al trattamento:
- Ematoma locale,
- TBlocco di branca temporaneo (una lieve alterazione della conduzione elettrica del cuore),
- Versamento pericardico (accumulo di liquido nel sacco pericardico che circonda il cuore e ne garantisce la protezione),
- Edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni durante la procedura medica).
Patologie neurologiche
Un’ampia revisione su 1.044 pazienti ha valutato la sicurezza delle MSC nel trattamento di varie malattie neurologiche.
Lesioni del midollo spinale
La maggior parte dei pazienti ha riportato solo febbre e mal di testa lievi. Sono stati segnalati pochi casi più gravi:
- Un episodio di crisi epilettiche che ha richiesto il ricovero ospedaliero
- Due casi di meningite dopo iniezione intramidollare
Tuttavia, questi problemi si sono risolti rapidamente.
Sclerosi multipla
Sette studi clinici condotti tra il 2016 e il 2022 non hanno riportato alcun effetto collaterale grave associato al trattamento con MSC. Un’ulteriore revisione, che ha analizzato sei studi su un totale di 86 pazienti – tra cui uno con un follow-up di 10 anni – non ha riscontrato problemi gravi correlati al trattamento con MSC.
Autismo
In 325 pazienti trattati, sono stati osservati solo 16 effetti collaterali lievi, come febbre bassa, mal di testa e stanchezza.
Conclusione: La terapia con cellule staminali è sicura se basata su protocolli scientifici
Le cellule staminali sono pericolose? Come dimostrano gli studi, la maggior parte degli effetti collaterali dopo il trapianto di cellule staminali è risultata assente o di lieve entità, confermando ancora una volta la sicurezza e l’efficacia della terapia con cellule staminali. Tuttavia, per garantire la sicurezza delle iniezioni di cellule staminali, è fondamentale che i medici comprendano a fondo i rischi potenziali associati a tali trattamenti.
Il personale medico di Swiss Medica affronta queste sfide mantenendosi costantemente aggiornato sulla ricerca scientifica, seguendo rigorosi protocolli di sicurezza e comunicando in modo trasparente con i pazienti. In questo modo, sfruttiamo al massimo il potenziale straordinario della medicina rigenerativa, mantenendo i nostri pazienti sicuri e in buona salute.
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