swiss medicaDla wielu pacjentów zdecydowanie się na terapię komórkami macierzystymi może być trudną do podjęcia decyzją. Jest to jak najbardziej zrozumiałe, ponieważ jest to szybko rozwijająca się dziedzina medycyny, która wciąż nie uzyskała zatwierdzenia FDA, a o której krąży wiele faktów i mitów.
W niniejszym artykule wyjaśnimy, czy komórki macierzyste są bezpieczne, a także w prosty sposób przedstawimy potencjalne skutki uboczne.
Komórki macierzyste — skutki uboczne i główne zagrożenia związane z leczeniem
Agencja Żywności i Leków (FDA) podkreśliła główne obawy dotyczące ryzyka związanego z leczeniem mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (MSC):
| Możliwe niepożądane reakcje na terapię komórkami macierzystymi | Jak postrzega to FDA |
| Odrzucenie immunologiczne | Układ odpornościowy może rozpoznać wprowadzone komórki macierzyste jako obce i je zaatakować, co może prowadzić do stanu zapalnego lub innych niepożądanych reakcji. Przebiega to podobnie jak podczas przeszczepu narządu. |
| Możliwość stymulacji wzrostu guza | Istnieje potencjalne ryzyko, że komórki MSC mogą nieumyślnie stymulować wzrost istniejących guzów lub powodować powstawanie nowych. |
| Reakcje miejscowe | U pacjentów mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub podania komórek macierzystych. Mogą to być ból, obrzęk, zaczerwienienie lub infekcja. Reakcje te różnią się nasileniem i czasem trwania. |
| Przedawkowanie lub brak działania zgodnie z przeznaczeniem | Zbyt duża dawka komórek macierzystych lub sytuacja, w której komórki nie działają zgodnie z założeniami, może prowadzić do reakcji niepożądanych albo braku korzyści terapeutycznych. |
Przyjrzyjmy się bliżej każdemu z tych problemów, aby sprawdzić, czy i kiedy pacjenci mogą doświadczyć niepożądanych reakcji na terapię komórkami macierzystymi.
Obawa nr 1: czy możliwe jest, że mój organizm odrzuci komórki macierzyste?
Skuteczność i bezpieczeństwo komórek macierzystych zależy od rodzaju stosowanych komórek macierzystych. Niepewność co do rodzajów i mechanizmów ich działania często prowadzi do przekonania, że terapia komórkami macierzystymi jest niebezpieczna.
Najczęstsze działania niepożądane są związane z terapią komórkami macierzystymi układu krwiotwórczego (HSCT) lub przeszczepieniem komórek macierzystych.
HSC to rodzaj komórek macierzystych znajdujących się w szpiku kostnym, które mogą dawać początek wszystkim rodzajom komórek krwi w organizmie. Odgrywają one kluczową rolę w produkcji czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi. Z tego powodu HSC są stosowane w leczeniu chorób krwi i szpiku kostnego, takich jak białaczka, choroby autoimmunologiczne i specyficzne zaburzenia genetyczne.
Jednakże komórki tego typu wykazują wysoką ekspresję ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA). HLA to białka, które pomagają układowi odpornościowemu odróżniać własne komórki od substancji obcych.
Oznacza to, że gdy pobrane od dawcy komórki HSC zostaną przeszczepione biorcy, mogą atakować komórki pacjenta.
Jeśli chodzi o leczenie komórkami macierzystymi, skutków ubocznych można uniknąć, dokładnie dopasowując antygeny HLA dawcy i biorcy. Pacjenci często otrzymują leki obniżające aktywność układu odpornościowego.
W Swiss Medica to się nie zdarza
Charakteryzują się one niską ekspresją HLA, co sprawia, że rzadziej wywołują odpowiedź immunologiczną, co eliminuje potrzebę dopasowania dawcy.
Komórki MSC, podobnie jak inne produkty biomedyczne i dodatkowe terapie, takie jak IMR, działają poprzez kilka mechanizmów, które minimalizują odrzucenie:
| Skuteczność i bezpieczeństwo komórek macierzystych | Jak MSC to osiąga? |
| Niska ekspresja cząsteczek głównego układu zgodności tkankowej (MHC) | Mechanizm ten sprawia, że komórki MSC są mniej rozpoznawalne jako obce |
| Immunomodulacja | Komórki macierzyste MSC mogą hamować układ odpornościowy, dodatkowo zmniejszając ryzyko odrzucenia przeszczepu. Komórki macierzyste z niektórych źródeł, takich jak pępowina, mają jeszcze silniejsze właściwości immunomodulacyjne. |
| Migracja ukierunkowana | Komórki macierzyste MSC natychmiast przemieszczają się do obszarów objętych stanem zapalnym, gdzie mogą wywierać działanie terapeutyczne |
Komórki MSC wykazują również duży potencjał regeneracji i różnicowania tkanek, co może pomóc w leczeniu wielu chorób.
Bezpieczeństwo pozostaje najwyższym priorytetem dla badaczy i organów regulacyjnych.
Chcesz dowiedzieć się więcej o komórkach macierzystych mezenchymalnych?
Więcej szczegółów znajdziesz w dedykowanym artykule.
Dowiedz się więcej o różnorodnych komórkach i produktach biomedycznych stosowanych w naszych terapiach.
Dowiedz się więcejObawa nr 2: komórki macierzyste a ryzyko wywołania raka
Największym problemem związanym z terapią komórkami macierzystymi jest ryzyko powstawania nowotworów. To ryzyko pochodzi z pewnych typów komórek macierzystych, które mogą dzielić się nadmiernie lub zmieniać się w komórki nieprawidłowe, takie jak komórki macierzyste zarodkowe lub płodowe.
W Swiss Medica stosujemy wyłącznie mezenchymalne komórki macierzyste, ponieważ są bezpieczniejsze. Wiele klinicznych prób wykazało, że po zastosowaniu komórek MSC nie wystąpiły żadne zmiany złośliwe.
Inne badania wykazały, że komórki MSC mogą również hamować wzrost guza w pewnych przypadkach, np. w przypadku raka piersi, mięsaków Kaposiego, wątrobiaka i czerniaka.
- Gdy komórki MSC mieszają się z komórkami nowotworowymi, do tego obszaru napływa więcej białych krwinek, takich jak monocyty, granulocyty i limfocyty T.
- Wzrost liczby komórek układu odpornościowego pozwala im komunikować się z pobliskimi tkankami.
- Komórki układu odpornościowego i tkanki objęte stanem zapalnym produkują odpowiednie substancje chemiczne, które przyciągają więcej aktywnych limfocytów, co pomaga zwiększyć zdolność organizmu do walki z nowotworem.
Wadą stosowania komórek macierzystych jest to, że ostatecznie leczenie generuje jednak pewne ryzyko, co wymaga ostrożnej i precyzyjnej realizacji. Zróżnicowane wyniki dotyczące oddziaływania mezenchymalnych komórek macierzystych na wzrost guza mogą być spowodowane czynnikami eksperymentalnymi, jak pochodzenie komórek, droga podania i rodzaj badanego guza.
Uzyskaj bezpłatną konsultację online
Twoje bezpieczeństwo jest naszym priorytetem. Nasi doradcy medyczni udzielą Ci jasnych informacji na temat potencjalnych skutków ubocznych przeszczepu komórek macierzystych. Wypełnij formularz, aby zapisać się na bezpłatną konsultację.
Medical Advisor, Swiss Medica doctor
Obawa nr 3: leczenie komórkami macierzystymi a ryzyko potencjalnej infekcji
Jedną z obaw związanych ze skutecznością i bezpieczeństwem komórek macierzystych jest ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby, HIV i innymi wirusami i bakteriami pochodzącymi od dawców komórek. Aby zminimalizować to ryzyko, konieczne jest:
- Sprawdzenie materiału dawcy.
- Sprawdzenie jakości komórek w laboratorium.
- Zapewnienie bezpiecznego i czystego środowiska w laboratorium.
- Monitorowanie i badanie komórek w trakcie hodowli i przed wstrzyknięciem.
Od 2011 roku Swiss Medica dba o środowisko wolne od zanieczyszczeń i powikłań infekcyjnych. Zapewniamy najwyższą jakość komórek macierzystych i bioproduktów poprzez następujące działania.
Wyjątkowe standardy naszego laboratorium
Przestrzegamy wszystkich standardowych procedur operacyjnych banku komórek i utrzymujemy czystość obiektu zgodnie ze standardami UE GMP klasy A. Regularne audyty wewnętrzne i zewnętrzne zapewniają ścisłe przestrzeganie najwyższych standardów jakości i sterylności.
Pełna kontrola nad komórkami macierzystymi i innymi bioproduktami
Nasi dawcy przechodzą szczegółowe badania lekarskie, aby potwierdzić ich stan zdrowia i brak infekcji. Badania te obejmują pozyskiwanie komórek dawcy z autoryzowanych banków oraz sterylne pobieranie komórek.
Nasze komórki macierzyste przechodzą rygorystyczne testy, aby zapewnić ich czystość, żywotność i sterylność. Sprawdzamy ewentualne skażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe, a także przeprowadzamy testy genetyczne w celu potwierdzenia ich tożsamości i funkcji.
Więcej informacji na temat procesu produkcji komórek macierzystych w naszym laboratorium znajdziesz w tym artykule.
Przeczytaj terazObawa nr 4: czy komórki macierzyste można przedawkować?
Bezpieczeństwo terapii jest potwierdzone badaniami klinicznymi. Jednak wadą stosowania komórek macierzystych jest to, że nadmierne dawki mogą być szkodliwe. Potencjalne zagrożenia obejmują:
- przeciążenie naczyń;
- skrzepy krwi;
- zatrzymanie płynów w płucach powodujące problemy z oddychaniem.
Aby zapewnić bezpieczeństwo, dostosowujemy dawkę indywidualnie do każdego pacjenta, nie przekraczając maksymalnego bezpiecznego limitu.
Dowiedz się, jak przebiega terapia komórkami macierzystymi w naszym szpitalu, od pobrania komórek do rekonwalescencji.
Dowiedz się więcejObawa nr 5: jeśli przeszczepy komórek MSC są bezpieczne, to dlaczego FDA wciąż ich nie zatwierdziło?
FDA zatwierdziło kilka produktów na bazie komórek macierzystych. Dzięki ustawie 21st Century Cures Act FDA ustanowiła jasne wytyczne dotyczące nadzorowanych przez siebie terapii komórkami macierzystymi w 2017 roku. Obejmuje to przeszczepy szpiku kostnego w leczeniu niektórych nowotworów, a także chorób krwi i układu odpornościowego.
Droga od nauki o komórkach macierzystych do medycyny jest jednak długa i kosztowna. Rygorystyczna ocena FDA ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa i skuteczności, ale niektóre kliniki podważają rzetelne badania, oferując niesprawdzone terapie i odciągając pacjentów od legalnych badań. Kliniki te argumentują, że przepisy FDA, które wymagają kosztownych badań toksykologicznych i badań na zwierzętach, są nadmiernie uciążliwe i zmuszają je do podążania niepraktyczną i nieetyczną ścieżką rozwoju leków.
Badania są jeszcze w toku.
Komórki macierzyste — skutki uboczne
Możliwe skutki uboczne przeszczepu komórek macierzystych to:
- krótkotrwała gorączka;
- bóle głowy;
- złe samopoczucie;
- bóle mięśni;
- nudności u dzieci.
Z naszego doświadczenia wynika, że w przypadku komórek macierzystych skutki uboczne tego typu występują niezwykle rzadko. Większość z nich utrzymuje się zaledwie kilka godzin po zastrzyku. Środki przeciwbólowe lub odpoczynek po zabiegu mogą pomóc złagodzić dyskomfort.
Poznaj opinie innych pacjentów i dowiedz się, jakie są ich osobiste doświadczenia z naszymi metodami leczenia.
Zobacz recenzjeW jaki sposób Swiss Medica zapobiega ryzyku wystąpienia skutków ubocznych?
1. Dokładne przygotowanie do terapii i zbadanie historii pacjenta
Przeprowadzamy szczegółowe konsultacje, ankiety i testy, aby upewnić się, że terapia komórkami macierzystymi będzie skuteczna w danym przypadku. W przypadku pewnych schorzeń możemy odradzić terapię komórkami macierzystymi.
2. Zapewniamy bezpieczeństwo produktów z komórek macierzystych
Nasze komórki macierzyste, pochodzące z pępowiny i łożyska, są pozyskiwane w sterylnym środowisku, aby zapobiec ich zanieczyszczeniu. Tkanki, które zazwyczaj usuwa się od razu po narodzinach dziecka, są pozyskiwane w sposób etyczny, bez inwazyjnych procedur, a następnie ściśle monitorowane i sprawdzane na każdym etapie, aż do momentu skutecznego podania.
Na filmie zobaczysz, jak wygląda praca naszego laboratorium i proces produkcji.
Zobacz teraz3. Nasze laboratorium jest zlokalizowane w tym samym obiekcie co klinika
Nasze laboratorium jest wyposażone w cytometrię przepływową i kriokonserwację do długoterminowego przechowywania komórek macierzystych pacjentów. Dzięki temu możemy przeprowadzić cały proces terapii komórkami macierzystymi na miejscu. Jakość i koordynacja całego procesu terapii jest pod ścisłą kontrolą.
4. Zatrudniamy wyłącznie wysoko wykwalifikowanych specjalistów
Nasz personel jest przeszkolony w zakresie procedur terapii komórkami macierzystymi i stosujemy rygorystyczne protokoły, aby zminimalizować potencjalne ryzyko, w tym zakażenia. Posiadamy wiedzę niezbędną do precyzyjnego obliczania dawek produktów z komórkami macierzystymi i przeprowadzania zabiegów z zachowaniem ostrożności.
Więcej szczegółów na temat naszej kliniki, w tym jej lokalizacji i oferowanych przez nas zabiegów, znajdziesz w naszym artykule.
Przeczytaj terazCzy komórki macierzyste są bezpieczne? Co na ten temat mówią badania naukowe
Aby uniknąć dezinformacji, przedstawimy szczegółowy przegląd oficjalnych informacji pochodzących z badań naukowych potwierdzających bezpieczeństwo komórek macierzystych wraz z linkami dla czytelników zainteresowanych zgłębieniem tematu.
Bezpieczeństwo terapii komórkami macierzystymi zostało potwierdzone za pomocą analiz i szczegółowych raportów z badań. Badania te często porównują liczbę skutków ubocznych u pacjentów poddawanych leczeniu MSC z liczbą pacjentów poddawanych pozorowanemu leczeniu lub niepoddanych żadnemu leczeniu.
Komórki macierzyste — skutki uboczne najczęściej występujące u pacjentów
Dwie analizy, jedna przeprowadzona w 2012 przez Manoj M. Lalu i druga w 2021 przez Yang Wang, objęły badania z lat 2004 – 2021. W badaniu z 2012 r. przeanalizowano 36 badań z udziałem 1005 pacjentów w 14 krajach. Badanie z 2021 r. obejmowało 62 badania z udziałem 3546 pacjentów i 20 schorzeń.
Leczenie komórkami macierzystymi — skutki uboczne często stwierdzone w badaniach to:
- chwilowa gorączka;
- łagodna anemia;
- reakcje skórne w miejscu zastosowania;
- zaparcie;
- zmęczenie;
- zaburzenia snu.
Niektóre nietypowe, ale poważne skutki uboczne przeszczepu komórek macierzystych takie jak problemy z metabolizmem, infekcje, śmierć, problemy z rytmem serca oraz zaburzenia układu nerwowego i naczyń krwionośnych, nie były spowodowane leczeniem MSC. Nie zaobserwowano dużej różnicy w częstotliwości występowania tych skutków ubocznych między pacjentami poddanymi leczeniu MSC i tymi, którzy otrzymali placebo.
Jeśli chodzi o leczenie komórkami macierzystymi, skutki uboczne zaobserwowane w leczeniu są łagodne, co potwierdza bezpieczeństwo terapii.
Inne interesujące ustalenia z badań:
| Reakcje uboczne występują tylko u 8% osób |
| Stan serca jest nadal przedmiotem badań. | Nie zaobserwowano dużej różnicy w częstości występowania problemów z sercem pomiędzy osobami poddanymi leczeniu MSC i tymi, które go nie otrzymały. |
| Badane są również kwestie żołądkowo-jelitowe. | Nie zaobserwowano dużej różnicy dotyczącej występowania chorób przewodu pokarmowego między pacjentami leczonymi komórkami macierzystymi MSC a pacjentami nieleczonymi. Tylko jedno badanie wykazało podwyższony poziom bilirubiny u 11% pacjentów. Bilirubina to żółtawy barwnik wytwarzany podczas rozpadu czerwonych krwinek. Zazwyczaj jest ona przetwarzana przez wątrobę i wydalana z organizmu z żółcią. |
| Problemy z płucami uległy znacznej poprawie. | Częstość występowania problemów z płucami wahała się od 3% do 13%, przy czym występowały zarówno łagodne problemy, jak trudności z oddychaniem, jak i poważniejsze schorzenia, jak obliteracyjne zapalenie oskrzelików, a także znaczna poprawa funkcji płuc. |
Bezpieczeństwo leczenia MSC w badaniach dotyczących konkretnych chorób
Badania skupiające się na konkretnych schorzeniach potwierdziły również bezpieczeństwo komórek macierzystych.
Choroby autoimmunologiczne: twardzina układowa
W 9 próbach klinicznych z udziałem 133 uczestników z twardziną układową większość zgłaszanych skutków ubocznych była łagodnych i związanych z zabiegiem:
- ból miejscowy;
- obrzęk;
- zaczerwienienie, które zwykle ustępuje w ciągu tygodnia.
W jednym przypadku wystąpiła umiarkowana reakcja (zakażenie skóry), ale nie odnotowano żadnych poważnych skutków ubocznych.
Problemy zakaźne: COVID-19
W 13 badaniach klinicznych analizujących COVID 19 z udziałem 557 pacjentów nie zgłoszono żadnych poważnych skutków ubocznych związanych z komórkami MSC. Do rzadkich, niegroźnych objawów należała łagodna gorączka, która ustępowała samoistnie.
Choroby układu sercowo-naczyniowego: niewydolność serca
W badaniu z udziałem dużej liczby pacjentów z niewydolnością serca (823-1255 osób) badacze nie stwierdzili znaczącej różnicy w poważnych skutkach ubocznych między osobami, które otrzymały leczenie MSC, a tymi, które otrzymały placebo.
Wskaźnik śmiertelności był zauważalnie niższy wśród pacjentów poddanych leczeniu MSC. W jednym z przeglądów, spośród 1255 pacjentów, podejrzewano, że tylko cztery zdarzenia niepożądane były związane z leczeniem:
- krwiak miejscowy;
- tymczasowy blok odnogi pęczka Hisa (odnogi pęczka Hisa są częścią układu przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu);
- wysięk osierdziowy (nagromadzenie się płynu w worku osierdziowym otaczającym serce i pomagającym je chronić);
- obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach podczas wykonywania zabiegu medycznego) w trakcie zabiegu.
Schorzenia neurologiczne
Przeprowadzono obszerne badanie na temat schorzeń neurologicznych, obejmujących łącznie 1044 pacjentów.
Uraz rdzenia kręgowego
Większość miała łagodne objawy, takie jak gorączka i bóle głowy. Niektóre poważne objawy obejmowały:
- Jeden przypadek napadów padaczkowych wymagających opieki szpitalnej;
- Dwa przypadki zapalenia opon mózgowych po wstrzyknięciach do kręgosłupa.
Problemy szybko ustąpiły.
Stwardnienie rozsiane
Siedem badań przeprowadzonych w latach 2016–2022 nie wykazało żadnych poważnych skutków ubocznych leczenia MSC. Kolejne badanie obejmujące sześć prób przeprowadzono na 86 pacjentach. Polegało na 10-letniej obserwacji pacjentów, co również nie wykazało żadnych poważnych problemów związanych z leczeniem MSC.
Autyzm
Wśród 325 pacjentów 16 wykazało łagodne skutki uboczne jak niska gorączka, bóle głowy i zmęczenie.
Wnioski: terapia komórkami macierzystymi jest bezpieczna dzięki leczeniu opartym na dowodach naukowych
Jak wykazały badania, w przypadku komórek macierzystych skutki uboczne nie występują wcale lub są łagodne, co po raz kolejny dowodzi bezpieczeństwa i skuteczności terapii. Jednak lekarze powinni również rozumieć ryzyko związane z leczeniem tego typu.
Personel medyczny Swiss Medica stawia czoła tym wyzwaniom — jest na bieżąco z badaniami, przestrzega rygorystycznych protokołów bezpieczeństwa i komunikuje się z pacjentami. W ten sposób maksymalizujemy niesamowity potencjał medycyny regeneracyjnej, dbając jednocześnie o bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów.
Skontaktuj się z nami
Podejmuj świadome decyzje dotyczące swojego zdrowia. Swiss Medica dokłada wszelkich starań, aby zapewnić Ci najbezpieczniejsze dostępne opcje leczenia. Wypełnij formularz, aby umówić się na bezpłatną konsultację i dowiedzieć się więcej.
Medical Advisor, Swiss Medica doctor
Gotowy, aby dowiedzieć się więcej?
Odkryj pełen potencjał komórek macierzystych i zapoznaj się z dodatkowymi artykułami.
Źródła:
Wang, Y., Yi, H. & Song, Y. The safety of MSC therapy over the past 15 years: a meta-analysis. Stem Cell Res Ther 12, 545 (2021). https://doi.org/10.1186/s13287-021-02609-x
Cui, J., Jin, L., Ding, M. et al. Efficacy and safety of mesenchymal stem cells in the treatment of systemic sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Stem Cell Res Ther 13, 118 (2022). https://doi.org/10.1186/s13287-022-02786-3
Blum B, Benvenisty N. The tumorigenicity of human embryonic stem cells. Adv Cancer Res. 2008;100:133-58. doi.org/10.1016/S0065-230X(08)00005-5
Xuan, X., Tian, C., Zhao, M. et al. Mesenchymal stem cells in cancer progression and anticancer therapeutic resistance. Cancer Cell Int 21, 595 (2021). https://doi.org/10.1186/s12935-021-02300-4
Musiał-Wysocka A, Kot M, Majka M. The Pros and Cons of Mesenchymal Stem Cell-Based Therapies. Cell Transplantation. 2019;28(7):801-812. doi.org/10.1177/0963689719837897
Lee HY, Hong IS. Double-edged sword of mesenchymal stem cells: Cancer-promoting versus therapeutic potential. Cancer Sci. 2017 Oct;108(10):1939-1946. doi.org/10.1111/cas.13334
Aravindhan, S., Ejam, S.S., Lafta, M.H. et al. Mesenchymal stem cells and cancer therapy: insights into targeting the tumour vasculature. Cancer Cell Int 21, 158 (2021). https://doi.org/10.1186/s12935-021-01836-9
Fisher SA, Brunskill SJ, Doree C, Mathur A, Taggart DP, Martin‐Rendon E. Stem cell therapy for chronic ischaemic heart disease and congestive heart failure. Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 4. Art. No.: CD007888. doi.org/10.1002/14651858.CD007888.pub2
Christopher Elnan Kvistad1, Torbjørn Kråkenes, Cecilie Gjerde, Kamal Mustafa, Tiina Rekand, Lars Bø. Safety and Clinical Efficacy of Mesenchymal Stem Cell Treatment in Traumatic Spinal Cord Injury, Multiple Sclerosis and Ischemic Stroke – A Systematic Review and Meta-Analysis. https://doi.org/10.3389/fneur.2022.891514
Islam MA, Alam SS, Kundu S, Ahmed S, Sultana S, Patar A, Hossan T. Mesenchymal Stem Cell Therapy in Multiple Sclerosis: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 2023 Sep 30;12(19):6311. doi.org/10.3390/jcm12196311
Paprocka J, Kaminiów K, Kozak S, Sztuba K, Emich-Widera E. Stem Cell Therapies for Cerebral Palsy and Autism Spectrum Disorder-A Systematic Review. Brain Sci. 2021 Dec 3;11(12):1606. doi.org/10.3390/brainsci11121606