Najczęściej zadawane pytania dotyczące bezpieczeństwa i gwarancji

Dziesiątki badań klinicznych dowiodły bezpieczeństwa terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (terapia MSC). Możemy zatem z całą pewnością stwierdzić, że komórki macierzyste w żaden sposób nie szkodzą pacjentowi.

Jesteśmy pewni zarówno ogólnego bezpieczeństwa komórek macierzystych, jak i bezpieczeństwa MSC pozyskiwanych z krwi pępowinowej oraz łożyskowej, które stosujemy w naszej klinice:

Ogólne bezpieczeństwo komórek macierzystych. MSC mają właściwości immunomodulacyjne, co oznacza, że mogą tłumić stany zapalne i reakcje immunologiczne, które w innych okolicznościach mogłyby prowadzić do uszkodzenia tkanek lub odrzutu. Zazwyczaj nie zawierają też białek klasy II MHC, co dodatkowo zmniejsza ryzyko reakcji immunologicznej.

Warto wiedzieć, że choć terapia komórkami macierzystymi uważana jest za bezpieczną, nadmierna dawka mogłaby być szkodliwa. Negatywne skutki obejmują przeciążenie naczyń, powstawanie zakrzepów i gromadzenie się płynu w płucach, co może prowadzić do niewydolności oddechowej. Z tego względu indywidualnie dobieramy dawkę dla każdego pacjenta i nigdy nie przekraczamy maksymalnego dopuszczalnego poziomu.

Bezpieczeństwo stosowanych przez nas preparatów. MSC są pozyskiwane w sterylnym środowisku z pępowin i łożysk, dzięki czemu nie istnieje ryzyko kontaminacji. Tkanki te są zwykle utylizowane po porodzie, co sprawia, że proces ich pobierania jest etyczny i nieinwazyjny. Dawcy muszą przejść szczegółowe badania, które potwierdzają ich stan zdrowia, brak infekcji i czynników ryzyka.

Przed wykorzystaniem w terapii MSC są wielokrotnie i szczegółowo badane, aby potwierdzić ich czystość, żywotność i sterylność. Badania obejmują testy na obecność bakterii, grzybów, wirusów, a także testy genetyczne i żywotnościowe, które pozwalają określić typ komórek oraz ich funkcjonalność.

Więcej informacji na temat bezpieczeństwa komórek macierzystych można znaleźć w naszym artykule.

Proces zazwyczaj przebiega następująco:

Ekspansja komórek: Komórki macierzyste są pobierane od dawcy lub pacjenta. Następnie są hodowane i namnażane w kontrolowanych warunkach. Dostarcza im się odpowiednich czynników wzrostu i składników odżywczych oraz stwarza optymalne warunki, aby stymulować ich rozwój.

Żywotność komórek: W trakcie procesu namnażania stale monitoruje się żywotność komórek. Testy określają odsetek żywych i funkcjonalnych komórek w kulturze. Wykorzystuje się techniki takie jak test wykluczenia błękitem trypanu czy cytometria przepływowa.

Liczba komórek: Komórki są regularnie liczone, aby monitorować ich ilość podczas podziałów. W tym celu stosuje się metody automatycznego liczenia lub manualne komory zliczające.

Tempo podziałów: Monitorowanie tempa podziałów pozwala określić, jak szybko komórki się dzielą. W razie potrzeby warunki hodowli są dostosowywane tak, aby uzyskać odpowiednią liczbę komórek.

Kontrola jakości: Sprawdza się cechy takie jak markery powierzchniowe, stabilność genetyczną czy potencjał do podziałów. Kontrola jakości zapewnia utrzymanie właściwości terapeutycznych komórek.

Kontrola bezpieczeństwa: Przeprowadza się różne testy w celu wykluczenia obecności zakażeń i toksyn, w tym HIV, HBV, HCV, wirusa opryszczki, CMV, toksoplazmozy, mykoplazm i endotoksyn.

Przechowywanie i podanie: Po pomyślnym przejściu testów komórki są przechowywane w ciekłym azocie do momentu użycia. Następnie, w sterylnych warunkach kliniki, są podawane pacjentowi. Ponieważ posiadamy własne laboratorium, nie występuje ryzyko związane z transportem.

Istnieje wiele sprzecznych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórkami macierzystymi, co prowadzi do powstawania błędnych opinii. Ponadto lekarze często kierują się obowiązującymi wytycznymi, które jeszcze nie zawierają zaleceń dotyczących stosowania komórek macierzystych.

Jeśli chcieliby Państwo porozmawiać ze specjalistą w dziedzinie medycyny regeneracyjnej, oferujemy bezpłatne konsultacje. Podczas tych spotkań nie sprzedajemy terapii komórkami macierzystymi; w niektórych przypadkach musimy nawet odmówić kwalifikacji do leczenia, np. ze względu na przeciwwskazania czy niskie rokowania skuteczności. Zawsze jednak szczegółowo wyjaśniamy, na czym polega terapia, jakie badania ją potwierdzają i czy może być pomocna w danym przypadku.

Reakcje bezpośrednio po terapii mogą obejmować gorączkę, bóle głowy, dreszcze lub wysypkę. Mogą również wystąpić miejscowe obrzęki lub zaczerwienienia w miejscu iniekcji. Wszystkie skutki uboczne można łatwo złagodzić odpoczynkiem lub środkami przeciwbólowymi i ustępują one zwykle w ciągu 24 godzin.

Terapia komórkami macierzystymi nie ma długotrwałych skutków ubocznych.

Chociaż terapia komórkami macierzystymi jest zazwyczaj dobrze tolerowana i nie powoduje działań niepożądanych, istnieją pewne przeciwwskazania.

Do potencjalnych przeciwwskazań należą: aktywny nowotwór, ostre infekcje, wcześniejsze negatywne doświadczenia z terapiami komórkowymi, wiek, masa ciała oraz choroby psychiczne.

Każdy przypadek analizujemy indywidualnie. Podczas konsultacji uwzględniamy historię choroby i osobistą sytuację pacjenta, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo i skuteczność terapii.

Ryzyko nowotworu jest istotnym zagadnieniem, jednak występuje wyłącznie przy użyciu embrionalnych lub płodowych komórek macierzystych.

W naszej klinice przeprowadzamy jednak wyłącznie zabiegi z użyciem dorosłych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC). Te komórki macierzyste są uzyskiwane z rosnącej tkanki, a nie z płodów lub zarodków. Dlatego też MSC nie są zdolne do niekontrolowanego podziału komórek lub tworzenia guzów. Profil bezpieczeństwa MSC został udowodniony w szeroko zakrojonych badaniach. Jego stosowanie w leczeniu jest zatem bezpieczne.

MSC charakteryzują się stabilnością genetyczną oraz ograniczoną zdolnością do samoodnawiania i podziałów. Dzięki temu nie mogą zachowywać się jak komórki nowotworowe.

Zanim zostaną wykorzystane w terapii, MSC przechodzą dokładne testy, które potwierdzają ich czystość, żywotność i sterylność. Obejmują one również badania w kierunku mutacji genetycznych, które mogłyby prowadzić do rozwoju raka.

Proces zatwierdzania przez FDA jest bardzo złożony i czasochłonny, dlatego nie został jeszcze zakończony. Nie oznacza to jednak, że terapia komórkami macierzystymi jest niebezpieczna lub niedostatecznie przebadana – po prostu nie została jeszcze włączona do oficjalnych wytycznych w USA.

Chociaż nie zostały one jeszcze uwzględnione w oficjalnych wytycznych dotyczących leczenia, mezenchymalne komórki stromalne są już uważane za bezpieczne w pewnych kontekstach medycznych. Liczne badania kliniczne i raporty z badań dowiodły ich bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności w różnych chorobach. Wiele krajów i regionów na całym świecie, w tym Europa, uznało już bezpieczeństwo i potencjał terapeutyczny MSC i ustanowiło przepisy dotyczące ich stosowania.

W Serbii i wielu innych krajach europejskich medycyna regeneracyjna podlega rygorystycznym przepisom i kontrolom, które zapewniają bezpieczeństwo pacjentów i skuteczność terapii. Nasza klinika spełnia wszystkie obowiązujące standardy europejskie i serbskie.

Podobnie jak w przypadku innych terapii medycznych, skuteczność leczenia komórkami macierzystymi nie wynosi 100% u wszystkich pacjentów.

Jest to raczej alternatywne podejście warte rozważenia. W przypadku trudnych do leczenia i rzadkich schorzeń terapia może pomóc złagodzić objawy, poprawić jakość życia i spowolnić postęp choroby. Przy częstszych chorobach istnieje potencjał znacznego złagodzenia objawów.

Choć nawet 80% naszych pacjentów doświadcza poprawy w trakcie lub po terapii, nie możemy zagwarantować, że tak będzie w każdym przypadku. Skuteczność leczenia zależy w dużej mierze od diagnozy, ogólnego stanu zdrowia, wieku i wielu innych czynników.

Możemy jednak zagwarantować:

Skontaktuj się z nami i umów na bezpłatną, szczegółową konsultację z naszymi lekarzami, aby dowiedzieć się, czy terapia komórkami macierzystymi może przynieść znaczną poprawę w Twoim przypadku.

Wszystkie recenzje na naszym kanale Youtube pochodzą od prawdziwych pacjentów, którzy odwiedzili naszą klinikę i chcieli podzielić się swoimi doświadczeniami.

Jeśli chcieliby Państwo z nimi porozmawiać, prosimy o kontakt. Najpierw upewnimy się, że pacjent wyraża na to zgodę. Jeśli tak, przekażemy dane kontaktowe, aby mogli się Państwo osobiście przekonać, że nie są to aktorzy, i zadać dodatkowe pytania.