swiss medicaLa terapia con células madre es una de las áreas más prometedoras de la medicina moderna; sin embargo, en los Estados Unidos sigue estando estrictamente regulada. Muchos pacientes se preguntan: ¿es legal la terapia con células madre en EE. UU.? La respuesta corta es sí, pero solo en casos específicos y limitados. En este artículo explicaremos las normas, por qué persisten las restricciones y dónde los pacientes pueden buscar tratamiento seguro en el extranjero.
¿Qué es la terapia con células madre?
La terapia con células madre utiliza los mecanismos de reparación más potentes del cuerpo — células especializadas y las señales bioactivas que liberan — para minimizar la inflamación, estimular la regeneración y restaurar la función allí donde la medicina convencional suele resultar ineficaz.
En lugar de reemplazar tratamientos comprobados como la cirugía, la medicación o la rehabilitación, actúa junto a ellos para acelerar la recuperación, mejorar la movilidad y aumentar la calidad de vida. Para muchos pacientes, ofrece una vía alternativa de recuperación cuando los métodos convencionales por sí solos no son suficientes.
Tipos de células madre utilizadas en los tratamientos
Diferentes clínicas pueden emplear diferentes fuentes celulares; en Swiss Medica utilizamos únicamente células madre estromales mesenquimales adultas multipotentes (MSCs) y sus derivados.
- Células alogénicas: células donadas de cordón umbilical o placenta (recogidas tras el nacimiento). Muy estudiadas por sus efectos inmunomoduladores y antiinflamatorios.
- Células autólogas: médula ósea del propio paciente — o células derivadas de grasa en casos específicos.
- Derivados libres de células (p. ej., exosomas/secretoma): mensajeros biológicos que pueden usarse junto con células o como protocolos independientes en casos más leves.
No utilizamos células embrionarias ni células iPSC.
¿Es legal el tratamiento con células madre en EE. UU. en 2025?
Sí, la terapia con células madre es legal en EE. UU., pero solo cuando utiliza productos aprobados por la FDA para condiciones médicas específicas. Es la aprobación de la FDA la que otorga a un tratamiento el estatus legal a nivel federal. Sin ella, los procedimientos siguen siendo experimentales y no pueden ofrecerse como terapias establecidas, incluso si algunos estados permiten un uso limitado.
Aunque muchos titulares y anuncios crean la impresión de un acceso amplio, en realidad este depende de dos niveles de regulación:
- Normas federales bajo la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
- Leyes estatales que pueden crear excepciones, pero no anulan la autoridad federal.
Como resultado, el rango de tratamientos con células madre legales en EE. UU. es, de hecho, mucho más estrecho de lo que sugieren muchos anuncios, centrándose principalmente en las opciones aprobadas por la FDA.
Por ejemplo, el nuevo estatuto de Florida permite a médicos con licencia (MDs y DOs) ofrecer ciertos procedimientos celulares no aprobados en el cuidado de heridas, el manejo del dolor y la ortopedia —siempre que cumplan reglas estrictas de documentación y consentimiento. Texas y Utah tienen vías similares. Estos cambios muestran que el panorama de la terapia con células madre se está desplazando gradualmente hacia una mayor accesibilidad para los pacientes.
Vías para hacer legales los trasplantes de células madre en Estados Unidos
Antes de que cualquier nuevo tratamiento con células madre pueda ofrecerse ampliamente en EE. UU., debe pasar por pasos legales y regulatorios específicos. Para ser legal a nivel federal, cada nueva terapia celular debe superar las siguientes fases:
| Paso | Proceso | Lo que significa para los pacientes |
| 1 → Categoría especial (361 HCT/Ps) | Algunos productos celulares simples pueden usarse de inmediato si cumplen reglas estrictas. | Disponible solo en casos muy limitados. |
| 2 → Ensayos clínicos | Las nuevas terapias se prueban primero en estudios aprobados por la FDA. | Los pacientes pueden unirse a ensayos para probar tratamientos de forma temprana. |
| 3 → Uso compasivo | En casos raros, graves o de riesgo vital, los pacientes pueden solicitar un permiso especial. | Proporciona acceso cuando no existen otras opciones. |
| 4 → Aprobación completa de la FDA | La FDA revisa todos los datos y aprueba oficialmente la terapia. | El tratamiento se vuelve ampliamente disponible como opción estándar en EE. UU. |
Lo que realmente permite la FDA en cuanto a la terapia con células madre en 2025
La FDA regula las terapias con células madre principalmente bajo dos marcos:
| Producto | Ejemplo |
| Productos celulares aprobados (351 HCT/Ps) Requieren ensayos clínicos, Solicitud de Licencia Biológica (BLA) y fabricación bajo normas GMP con estrictos controles de calidad. | Trasplante de células madre de sangre de cordón, utilizado en hospitales de EE. UU. para restaurar la función sanguínea e inmune en pacientes con leucemias, linfomas y otros trastornos graves de la sangre (debe cumplir con GMP y pruebas exhaustivas). Terapias CAR-T aprobadas por la FDA para ciertos tipos de leucemias y linfomas. |
| 361 HCT/Ps (menos regulados) No requieren aprobación previa si el producto está mínimamente manipulado, se utiliza para fines homólogos y cumple todas las normas de seguridad y pruebas. | Filtrar células madre de grasa sin alterar sus características biológicas. Usar células de médula ósea para producir células sanguíneas (no para reparar cartílago). |
| 351 HCT/Ps (si no cumplen criterios de 361) Regulados como fármacos/biológicos, requieren el proceso completo: ensayos clínicos y aprobación BLA. | Cualquier producto celular que esté sustancialmente manipulado o se use con fines no homólogos debe seguir el proceso completo de aprobación de la FDA. |
¿Por qué la terapia con células madre sigue estando restringida en Estados Unidos — y qué significa para los pacientes?
Aunque la terapia con células madre muestra un gran potencial en todo el mundo, su uso en EE. UU. sigue estando fuertemente restringido. Los pacientes suelen preguntar en internet: “¿Por qué es ilegal la terapia con células madre en Estados Unidos?”. La respuesta radica en una combinación de debates éticos, estrictos requisitos de ensayos clínicos por parte de la FDA y dudas persistentes sobre la seguridad a largo plazo.
Cuestiones éticas
Los debates en torno a las células derivadas de embriones llevaron en el pasado a la imposición de estrictas barreras. Aunque la mayoría de las clínicas modernas utilizan MSCs (células madre mesenquimales), que en general no generan las mismas preocupaciones éticas o de seguridad que las células madre embrionarias.
Sin embargo, los legisladores siguen redactando normas amplias para evitar zonas grises. Como resultado, algunas terapias permanecen oficialmente categorizadas como células madre “ilegales” en EE. UU. Esto se hace en parte para prevenir el mal uso de células embrionarias y evitar que clínicas ofrezcan células que no han sido procesadas conforme a los estrictos estándares de la FDA.
Falta de ensayos clínicos
La principal limitación hoy en día es el nivel de evidencia clínica formal que exigen los reguladores. Para los nuevos productos celulares, la FDA requiere estudios amplios y bien controlados. Muchos de los tratamientos que la gente busca cuando escribe “tratamientos con células madre legales en EE. UU.” aún no están totalmente aprobados porque siguen en fase de investigación.
Para otorgar la aprobación completa, la FDA y otras autoridades exigen ensayos a gran escala y a largo plazo, que tardan años en completarse. Hasta entonces, la terapia con células madre se mantiene en una categoría “restringida”, aunque las clínicas modernas ya apliquen estándares y tecnologías reconocidos internacionalmente.
Retos de eficacia
Aunque la evidencia actual todavía es insuficiente para extraer conclusiones científicas definitivas sobre la efectividad global de la terapia con células madre, los pacientes en todo el mundo siguen reportando mejoras significativas: mejor movilidad, reducción del dolor y recuperación de funciones.
Swiss Medica ha documentado cientos de estos casos, con datos de seguimiento que respaldan estos resultados. Algunos de los logros son verdaderamente transformadores:
- Caminar sin asistencia a las pocas semanas del tratamiento, incluso tras años de depender de ayudas para la marcha.
- Reducción notable del dolor crónico, logrando dormir toda la noche sin molestias.
- Mejoras en el control de la vejiga y otras funciones, en algunos casos alcanzando un 30–35 % en cuestión de meses.
Qué significa esto para los pacientes
Comprender las vías legales es esencial para cualquiera que esté considerando la terapia con células madre en EE. UU.
La FDA regula los tratamientos de manera muy estricta, y muchas terapias con historiales de seguridad comprobados en el extranjero aún no están disponibles en Estados Unidos, simplemente porque no han pasado por el largo proceso de aprobación.
La falta de aprobación por parte de la FDA no significa que estos procedimientos sean dañinos. En la mayoría de los casos, simplemente significa que la investigación aún está en curso, como sucede con cualquier producto innovador.
¿Qué ocurre si recibe tratamiento en una clínica no regulada?
Los trasplantes de células madre legítimos, con vías legales en Estados Unidos (como los trasplantes de sangre de cordón para trastornos hematológicos), existen porque cumplen normas estrictas. El problema está en el mercado no regulado: para 2021, los investigadores documentaron más de 2,700 clínicas en EE. UU. que vendían tratamientos con células madre no aprobados. Estas clínicas operan fuera de la supervisión de la FDA, dependen de fuentes celulares no comprobadas e ignoran estándares básicos de seguridad — lo que ya ha dado lugar a múltiples advertencias de la FDA e incluso casos judiciales.
La cobertura mediática negativa a menudo crea la impresión de que todas las clínicas son así. Al mismo tiempo, la FDA no hace lo suficiente para informar al público sobre la investigación en curso, lo que genera un vacío de información. Como resultado, las personas o bien rechazan tratamientos potencialmente útiles o bien tienen dificultades para entender cómo elegir una clínica confiable.
¿Cuál puede ser la solución? Aunque la terapia con células madre pueda recibir aprobación de la FDA en el futuro, varios tratamientos prometedores ya están disponibles en clínicas autorizadas en el extranjero. Para los pacientes que no quieren esperar años al proceso de aprobación en EE. UU., una clínica internacional transparente y bien regulada puede ser una alternativa segura y eficaz.
Las clínicas de prestigio en el extranjero operan bajo estrictas regulaciones nacionales, siguen estándares de fabricación GMP y utilizan terapias que han sido revisadas y aprobadas por las autoridades sanitarias locales — incluso si aún están a la espera de la revisión de la FDA.
Turismo médico para la terapia con células madre: ¿vale la pena?
Ante la complejidad en su propio país, muchos estadounidenses suelen preguntar: “¿Por qué las células madre son ilegales en Estados Unidos en comparación con otros lugares?” Esta confusión a menudo los impulsa a considerar el turismo médico regulado, donde las vías legales y las aprobaciones son más claras.
¿Es legal viajar para recibir tratamiento con células madre?
Todo ciudadano estadounidense tiene derecho a viajar al extranjero libremente y a tomar decisiones independientes sobre su tratamiento médico, incluido recibir atención médica. Esto se basa en el derecho constitucional a la libertad de movimiento y en el principio del consentimiento informado, consagrado en la jurisprudencia de EE. UU.
Sin embargo, en algunos países donde la terapia con células madre es legal, no se aplican reglas equivalentes a las de EE. UU., y los pacientes pueden acceder a tratamientos más rápido pero con menor supervisión — lo que hace esencial verificar la clínica.
¿Qué debe comprobar un paciente antes de llegar a la clínica?
- Regulación en el país de destino: verificar que la terapia que busca sea legal y esté oficialmente regulada.
- Credibilidad de la clínica: asegurarse de que la clínica esté licenciada, tenga antecedentes médicos comprobados y cumpla con los estándares locales de atención sanitaria.
Por qué muchos estadounidenses eligen el tratamiento con células madre en el extranjero
Para los pacientes que no están dispuestos a esperar años a la aprobación de la FDA, están surgiendo destinos alternativos.
Los estadounidenses eligen clínicas reguladas en el extranjero por la claridad, la calidad y el acceso a programas personalizados. A menudo comparan las opciones en EE. UU. con centros que cuentan con laboratorios propios establecidos y estándares de fabricación transparentes.
Al considerar un tratamiento en el extranjero, los pacientes suelen centrarse en los siguientes aspectos:
- Programas integrados (células + terapias de apoyo).
- Propiedad más clara del proceso de fabricación (origen, pruebas, criterios de liberación).
- Logística simplificada y equipos multidisciplinarios.
- Educación transparente sobre la efectividad de la terapia con células madre (lo que se sabe y lo que aún está en estudio), sin promesas exageradas.
Dónde es ilegal la terapia con células madre — y dónde puede obtenerse legalmente en el extranjero
Las normas varían ampliamente entre países. Algunos prohíben las aplicaciones derivadas de embriones, otros restringen cualquier fabricación no aprobada, y muchos clasifican los productos celulares como medicamentos de terapia avanzada (ATMPs) que requieren autorización de las agencias correspondientes.
Ahora, veamos las opciones disponibles para los estadounidenses que desean recibir terapia con células madre. Estas son algunas de las más comunes:
¿Es legal la terapia con células madre en Colombia?
La expansión de células madre y los protocolos de laboratorio avanzados están permitidos bajo la regulación colombiana, lo que la convierte en un destino atractivo para pacientes que buscan terapias de altas dosis. Sin embargo, la supervisión es menos estricta que en EE. UU., por lo que la calidad puede depender en gran medida de la clínica.
¿Es legal la terapia con células madre en India?
India cuenta con un marco regulatorio formal: la clonación terapéutica es legal, mientras que la clonación reproductiva está prohibida. Con especialistas altamente capacitados y precios significativamente más bajos, es un centro importante; sin embargo, los viajes de larga distancia y los estándares variables de las clínicas pueden ser un desafío para los pacientes estadounidenses.
¿Es legal la terapia con células madre en el Caribe (Bahamas)?
Algunas clínicas operan en una “zona gris”. Estos tratamientos son populares entre pacientes adinerados, pero vienen acompañados de altos costos y pocas garantías.
¿Es legal la terapia con células madre en Europa?
La mayoría de las terapias con células madre en Europa se consideran ATMPs. Esto significa que requieren autorización, y que sus ensayos clínicos y procesos de producción deben cumplir con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). Los costos suelen ser más altos, pero los estándares son fiables.
Por qué Serbia se está convirtiendo en un destino para la terapia con células madre
En Serbia, los pacientes encuentran tanto accesibilidad como supervisión médica — una combinación poco común en el campo de las células madre. Este equilibrio es posible porque el país alinea sus regulaciones con los estándares de la Unión Europea, evitando al mismo tiempo las largas demoras que suelen verse en Europa Occidental.
Swiss Medica es uno de los centros más reconocidos de la región. Ha estado activa en medicina regenerativa y terapia con células madre desde 2011. En 2024, la clínica se expandió significativamente con la apertura de un hospital de última generación en Belgrado, que abarca 10.000 m² distribuidos en cinco edificios sobre un terreno de 3 hectáreas, convirtiéndose en uno de los principales destinos para la terapia con células madre en Serbia.
Nuestro hospital combina la tecnología médica más avanzada con la comodidad de una clínica moderna, ofreciendo a los pacientes un entorno acogedor en cada etapa de su tratamiento.
La nueva instalación fue diseñada para brindar un tratamiento seguro y personalizado con los más altos estándares, con un control completo interno — desde la obtención del tejido donado hasta la liberación y entrega del producto — y un seguimiento continuo después del alta.
Vea cómo fue la experiencia de la terapia con células madre en Swiss Medica para nuestro paciente de EE. UU.
Guía rápida: EE. UU. y Europa vs. Serbia — Lo que los pacientes pueden esperar
| Aspecto | Estados Unidos | Europa | Serbia |
| Estatus legal | El alcance limitado de las aprobaciones federales, junto con las variaciones estatales, causa confusión sobre qué tratamientos con células madre son legales en EE. UU. y cuáles son solo de investigación. | Marcos tipo ATMP y aprobaciones rigurosas, así como exenciones hospitalarias bajo supervisión. | Estándares alineados con la UE; entrega integrada de laboratorio y clínica bajo licencias nacionales. |
| Tipos de productos aprobados | Aprobados por la FDA: principalmente células madre formadoras de sangre para afecciones hematológicas/inmunológicas. | Células madre embrionarias, MSCs. | MSCs de donantes adultos, opciones autólogas en casos seleccionados; no se usan células embrionarias. |
| Acceso | Muchas indicaciones regenerativas siguen siendo de investigación → los pacientes preguntan: ¿son legales las células madre en Estados Unidos? | Acceso estructurado mediante ensayos/autorizaciones. | Acceso estructurado a través de ensayos formales o autorizaciones, con criterios de elegibilidad definidos y protocolos de tratamiento regulados. |
| Costo | A menudo más alto debido a los gastos generales del sistema. | Varía según el país/la clínica. | Transparente; los costos de los programas suelen ser más bajos en general. |
Cómo verificar si una clínica funciona legalmente
Utilice esta sencilla lista de verificación antes de reservar:
- Licencia y alcance: ¿La clínica está autorizada para los procedimientos que ofrece? Si está en EE. UU., ¿el producto está aprobado por la FDA o se utiliza en el marco de un ensayo clínico válido/exención apropiada?
- Claridad sobre la fuente celular: ¿Qué células se utilizan (MSCs de donante vs. autólogas)? No deben emplearse células embrionarias.
- Transparencia en la fabricación: ¿Las células se producen en una instalación registrada y auditada, con salas limpias de grado GMP y pruebas de liberación de lotes (identidad, pureza, esterilidad, viabilidad)?
- Protocolos y dosificación: ¿El protocolo está individualizado? ¿Se explican claramente las vías de administración y su justificación?
- Historial de seguridad y seguimiento: ¿Se registran los eventos adversos? ¿Existe un monitoreo estructurado después del tratamiento?
- Evidencia e indicaciones: ¿La clínica es honesta acerca de lo que se sabe, lo que sigue en investigación y los resultados que razonablemente pueden esperarse?
- Consentimiento informado: ¿Recibe documentos claros sobre beneficios/riesgos, alternativas y costos?
¿Cómo encontrar la mejor clínica de células madre?
Una lista de las “mejores clínicas” debe basarse en criterios, no solo en anuncios:
- Estatus regulatorio: Base legal clara para cada producto ofrecido.
- Capacidades internas: Laboratorio y criobanco integrados; control completo de principio a fin.
- Controles de calidad: Procesos documentados bajo estándares GMP; certificados de lote.
- Integración clínica: Equipos multidisciplinarios, terapias de apoyo (p. ej., fisioterapia, rehabilitación dirigida) y objetivos realistas.
- Resultados y transparencia: Protocolos publicados cuando sea posible; seguimiento sólido de los pacientes.
- Experiencia del paciente: Accesibilidad, apoyo lingüístico y continuidad en la atención.
Swiss Medica cumple con estos criterios. Cada procedimiento con células madre aquí sigue rigurosos protocolos de seguridad, utiliza preparaciones celulares controladas en calidad de proveedores que cumplen con GMP y es administrado por médicos experimentados. Este enfoque brinda a los pacientes los beneficios de una terapia avanzada, sin la incertidumbre del mercado no regulado en EE. UU. Como referencia, el costo de los programas de tratamiento con células madre suele variar entre 7.000 € y 31.000 €*.
Los precios son indicativos, basados en enero de 2025, y pueden variar según la gravedad de la condición y la cantidad de células requerida.
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Medical Advisor, Swiss Medica doctor
¿Qué hace de Swiss Medica una opción segura?
La seguridad primero
- Solo MSCs verificadas de cordón umbilical y placenta.
- Sin células embrionarias ni animales → menor riesgo de complicaciones.
- Todas las células se analizan internamente para garantizar seguridad y calidad.
Atención integral
- Múltiples métodos de administración (IV, intratecal, intramuscular, local).
- Complementos regenerativos: terapia IMR, antioxidantes, fisioterapia, exosomas y secretoma.
- Apoyo continuo: recomendaciones personales, consultas en línea y un control gratuito a los 6 meses.
- Terapia de mantenimiento con exosomas en casa con una guía médica completa.
- Programas especializados para el autismo en entornos adaptados y aptos para niños.
Condiciones únicas
- Hospital y laboratorio propios para un control de calidad estricto.
- Cumplimiento total con los estándares europeos.
- Equipo internacional con experiencia desarrollando nuevos protocolos.
- Programas todo incluido: tratamiento, estancia, comidas, traslados, traducciones — sin costos ocultos.
Resultados comprobados y confianza
- El 80% de los pacientes reporta mejoría.
- Más de 550 testimonios en video reales.
- Comunicación honesta y transparente.
Accesibilidad y comodidad
- Viaje sencillo: vuelos directos desde Europa, rutas asequibles a nivel mundial.
- Totalmente adaptado para movilidad reducida.
- Llegadas y salidas flexibles con días extra para mayor comodidad.
- Instalaciones separadas adaptadas a las necesidades de los pacientes.
- Las familias son alojadas dentro de la clínica.
Los pacientes estadounidenses suelen elogiar el profesionalismo del equipo médico y los resultados que les han cambiado la vida.
“Vine a Swiss Medica después de que me dijeran que mi condición (esclerosis lateral primaria) era intratable. En tan solo unos días de terapia con células madre, pude volver a levantar la pierna por primera vez en dos años. Los médicos, el personal y la atención fueron excepcionales — esta clínica realmente me devolvió la esperanza y mi calidad de vida.”
— Paciente de EE. UU.
Cuando EE. UU. dice no, Serbia dice bienvenido
Si le han dicho “no disponible” o tiene dificultades para navegar entre las reglas federales y estatales contradictorias, es natural buscar en otro lugar. Como muchos siguen preguntándose si la terapia con células madre es legal en EE. UU., Serbia ofrece una opción transparente y basada en la evidencia con MSCs adultas y una atención integral.
Al elegir un lugar de tratamiento, la seguridad, la calidad del producto y la transparencia legal siempre deben ser las principales prioridades. Serbia, como destino, combina estas cualidades y, junto con precios bajos, la convierte en uno de los países más económicos para la terapia con células madre en términos de relación calidad-precio.
Creemos que los pacientes merecen total claridad. Swiss Medica ofrece una consulta gratuita y sin compromiso con un especialista en medicina regenerativa. Nuestro equipo tiene más de 14 años de experiencia y revisa cada caso con detalle. Proporcionamos orientación clara y compartimos toda la información disponible sobre los protocolos, manteniéndonos abiertos tanto sobre las posibilidades como sobre las limitaciones de la terapia con células madre.
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Preguntas frecuentes (FAQ)
1. ¿Es legal la terapia con células madre en EE. UU.?
A nivel federal, solo un subconjunto reducido de terapias con células madre es legal en EE. UU., en particular los productos de células madre formadoras de sangre para condiciones específicas. Muchos otros usos siguen siendo de investigación. Texas, Utah y Florida han creado permisos, pero esto no equivale a una aprobación federal.
2. ¿Por qué las células madre son ilegales en Estados Unidos (o están tan limitadas)?
Los productos de células madre están estrictamente restringidos en EE. UU. porque cualquier nueva terapia debe primero demostrar calidad, seguridad y eficacia mediante ensayos clínicos rigurosos y procesos de fabricación bajo estándares GMP. Incidentes de seguridad en el pasado llevaron a una aplicación más estricta de las normas. Por eso, los marcos regulatorios aún limitan la terapia con células madre en EE. UU. a usos fuera de las aprobaciones.
3. ¿Son legales en Estados Unidos las células madre para uso ortopédico o neurológico?
No como una regla general. En EE. UU., las terapias con células madre para condiciones ortopédicas o neurológicas se consideran en general de investigación. Aunque algunas clínicas operan bajo permisos estatales, estos no prevalecen sobre la ley federal. Sin aprobación de la FDA, dichos productos no pueden comercializarse como tratamientos comprobados.
4. ¿Es legal el tratamiento con células madre en EE. UU. si mi médico lo ofrece bajo la ley estatal?
Los permisos estatales no convierten automáticamente un tratamiento con células madre en “legal” en EE. UU. Consejo: verifique si la terapia está aprobada por la FDA o si se ofrece dentro de un ensayo clínico registrado.
5. ¿Es legal la terapia con células madre en EE. UU. para la leucemia o trastornos inmunológicos?
Sí — el tratamiento con células madre formadoras de sangre (hematopoyéticas) es legal en EE. UU. y aprobado por la FDA para indicaciones específicas. Otros tipos de terapias con células madre aún no están aprobados, lo que significa que se consideran experimentales y no pueden ofrecerse como tratamientos establecidos.
Lista de Referencias:
U.S. Food and Drug Administration. Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps). https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/human-cells-tissues-and-cellular-and-tissue-based-products
U.S. Food and Drug Administration. Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use. Guidance for Industry and FDA Staff. https://www.fda.gov/media/109176/download
U.S. Food and Drug Administration. Approved Cellular and Gene Therapy Products. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/approved-cellular-and-gene-therapy-products
U.S. Food and Drug Administration. Biologics License Applications (BLA) Process. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/licensing/biologics-license-applications-bla-process
International Society for Stem Cell Research. ISSCR Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation. https://www.isscr.org/guidelines
WIRED. Florida Is Now a Haven for Unproven Stem-Cell Treatments. https://www.wired.com/story/florida-is-now-a-haven-for-unproven-stem-cell-treatments
Bioethics.com. Florida Is Now a Haven for Unproven Stem-Cell Treatments. https://bioethics.com/archives/98915
STAT News. Q&A: Bioethicist Leigh Turner on the Worrisome Boom in Unregulated Stem Cell Clinics. https://www.statnews.com/2021/11/08/bioethicist-leigh-turner-boom-unregulated-stem-cell-clinics
The Niche / IPSCELL.com. Turner Pub Charts Runaway Stem Cell Clinic Industry, FDA Needs to Think Big. https://ipscell.com/2021/11/turner-pub-charts-runaway-stem-cell-clinic-industry-fda-needs-to-think-big
MD, Pediatrician, Regenerative Medicine Specialist
