Swiss MedicaLa terapia con cellule staminali è uno dei campi più promettenti della medicina moderna, eppure negli Stati Uniti rimane fortemente regolamentata. Molti pazienti si chiedono: la terapia con cellule staminali è legale negli Stati Uniti? La risposta breve è sì — ma solo in casi specifici e limitati. In questo articolo spiegheremo le regole, perché esistono ancora restrizioni e dove i pazienti possono rivolgersi in sicurezza per ricevere trattamenti all’estero.
Che cos’è la terapia con cellule staminali?
La terapia con cellule staminali utilizza i meccanismi di riparazione più potenti dell’organismo—cellule specializzate e i segnali bioattivi che esse rilasciano — per ridurre l’infiammazione, stimolare la rigenerazione e ripristinare la funzionalità, laddove la medicina convenzionale spesso si rivela inefficace.
Piuttosto che sostituire trattamenti consolidati come interventi chirurgici, farmaci o riabilitazione, essa agisce in sinergia con essi per accelerare il recupero, migliorare la mobilità e aumentare la qualità della vita. Per molti pazienti rappresenta una via alternativa al recupero quando i soli metodi convenzionali non sono sufficienti.
Tipi di cellule staminali utilizzate nei trattamenti
Le diverse cliniche possono impiegare fonti cellulari differenti; presso Swiss Medica utilizziamo esclusivamente cellule stromali mesenchimali adulte multipotenti (MSCs) e i loro derivati.
- Cellule allogeniche: cellule donate provenienti da cordone ombelicale o placenta (raccolte dopo parto naturale). Sono ampiamente studiate per i loro effetti immunomodulatori e antinfiammatori.
- Cellule autologhe: cellule del midollo osseo del paziente — oppure cellule derivate dal tessuto adiposo in casi specifici.
- Derivati cell-free (es. esosomi/secretoma): messaggeri biologici che possono essere utilizzati in combinazione con le cellule o come protocolli indipendenti nei casi più lievi.
Non utilizziamo cellule embrionali né cellule iPSC.
La terapia con cellule staminali è legale negli Stati Uniti nel 2025?
Sì, la terapia con cellule staminali è legale negli Stati Uniti, ma solo quando utilizza prodotti approvati dalla FDA per condizioni mediche specifiche. È infatti l’approvazione della FDA a conferire a un trattamento lo status legale a livello federale. Senza di essa, le procedure restano sperimentali e non possono essere offerte come terapie consolidate, anche se alcuni stati ne consentono un uso limitato.
Sebbene molti titoli e annunci pubblicitari possano dare l’impressione di un ampio accesso, nella realtà l’accesso dipende da due livelli di regolamentazione:
- Norme federali sotto l’autorità della U.S. Food and Drug Administration (FDA).
- Leggi a livello statale, che possono creare eccezioni ma non sostituiscono l’autorità federale.
Di conseguenza, la gamma di trattamenti con cellule staminali legali negli Stati Uniti è in realtà molto più ristretta di quanto suggeriscano molte pubblicità, e si concentra principalmente sulle opzioni approvate dalla FDA.
Ad esempio, il nuovo statuto della Florida consente a medici (MD) e osteopati (DO) autorizzati di offrire determinate procedure cellulari non approvate in ambito di cura delle ferite, gestione del dolore e ortopedia — a condizione che vengano rispettati rigidi requisiti di documentazione e consenso informato. Anche Texas e Utah hanno percorsi simili. Questi cambiamenti mostrano che il panorama della terapia con cellule staminali si sta gradualmente orientando verso una maggiore accessibilità per i pazienti.
Percorsi per rendere legali i trapianti di cellule staminali negli Stati Uniti
Prima che un nuovo trattamento con cellule staminali possa essere ampiamente offerto negli Stati Uniti, deve passare attraverso specifici passaggi legali e regolatori.
Per essere legale a livello federale, ogni nuova terapia con cellule staminali deve superare queste fasi:
| Fase | Processo | Cosa significa per i pazienti |
| 1 → Categoria speciale (361 HCT/Ps) | Alcuni prodotti cellulari semplici possono essere utilizzati immediatamente se rispettano regole rigorose. | Disponibili solo in casi molto limitati. |
| 2 → Studi clinici | Le nuove terapie vengono prima testate in studi approvati dalla FDA. | I pazienti possono partecipare ai trial per provare i trattamenti in anticipo. |
| 3 → Uso compassionevole | In casi rari, gravi o potenzialmente letali, i pazienti possono fare richiesta di un permesso speciale. | Fornisce accesso quando non esistono altre opzioni. |
| 4 → Approvazione completa della FDA | La FDA esamina tutti i dati e approva ufficialmente la terapia. | Il trattamento diventa ampiamente disponibile come opzione standard negli Stati Uniti. |
Cosa permette realmente la FDA per la terapia con cellule staminali nel 2025
La FDA regola le terapie con cellule staminali principalmente secondo due quadri normativi:
| Prodotto | Esempio |
| Prodotti cellulari approvati (351 HCT/Ps) Richiedono studi clinici, domanda di licenza biologica (BLA) e produzione secondo GMP con rigorosi controlli di qualità. | Trapianto di cellule staminali da sangue cordonale, utilizzato negli ospedali statunitensi per ripristinare la funzione ematica e immunitaria nei pazienti con leucemie, linfomi e altre gravi patologie del sangue (conformità a GMP e test estensivi obbligatori). Terapie CAR-T approvate dalla FDA per specifiche leucemie e linfomi. |
| 361 HCT/Ps (meno regolamentati) Non è richiesta approvazione preventiva se il prodotto è minimamente manipolato, utilizzato per scopi omologhi e conforme a tutti gli standard di sicurezza/test. | Filtraggio delle cellule staminali dal tessuto adiposo senza alterarne le caratteristiche biologiche. Utilizzo delle cellule del midollo osseo per produrre cellule del sangue (non per riparare la cartilagine). |
| 351 HCT/Ps (se i criteri 361 non sono soddisfatti) Regolati come farmaci/biologici, richiedono l’intero percorso: studi clinici e approvazione BLA. | Qualsiasi prodotto cellulare sostanzialmente manipolato o utilizzato per scopi non omologhi deve seguire il completo processo di approvazione FDA. |
Perché la terapia con cellule staminali è ancora limitata negli Stati Uniti—e cosa significa per i pazienti
Anche se la terapia con cellule staminali mostra grandi potenzialità a livello mondiale, il suo utilizzo negli Stati Uniti rimane fortemente limitato. I pazienti chiedono spesso online: “Perché la terapia con cellule staminali è illegale negli Stati Uniti?” La risposta si trova in una combinazione di dibattiti etici, rigorosi requisiti della FDA per gli studi clinici e interrogativi ancora aperti sulla sicurezza a lungo termine.
Preoccupazioni etiche
I dibattiti intorno alle cellule derivate da embrioni hanno portato in passato a barriere molto rigide. Oggi la maggior parte delle cliniche moderne utilizza MSC, che in generale non sollevano le stesse preoccupazioni etiche o di sicurezza delle cellule embrionali.
Tuttavia, i legislatori continuano a scrivere norme ampie per evitare zone grigie. Di conseguenza, alcune terapie rimangono ufficialmente classificate come illegali negli Stati Uniti. Ciò avviene in parte per prevenire l’uso improprio delle cellule embrionali e per impedire alle cliniche di offrire cellule non processate secondo gli standard rigorosi della FDA.
Mancanza di studi clinici
La principale limitazione oggi riguarda il livello di prove cliniche formali richieste dagli enti regolatori. Per i nuovi prodotti cellulari, la FDA richiede studi ampi e ben controllati. Molti dei trattamenti che le persone cercano online quando digitano “trattamenti con cellule staminali legali negli Stati Uniti” non sono ancora pienamente approvati perché si trovano ancora nella fase di ricerca.
Per concedere un’approvazione completa, la FDA e altre autorità richiedono studi su larga scala e a lungo termine, che richiedono anni per essere completati. Fino ad allora, la terapia con cellule staminali rimane in una categoria “ristretta”, anche se le cliniche moderne applicano già standard e tecnologie riconosciuti a livello internazionale.
Sfide di efficacia
Sebbene le prove attuali non siano ancora sufficienti a trarre conclusioni scientifiche definitive sull’efficacia complessiva della terapia con cellule staminali, i pazienti di tutto il mondo continuano a riportare miglioramenti significativi — maggiore mobilità, riduzione del dolore e recupero delle funzioni.
Swiss Medica ha documentato centinaia di casi di questo tipo, con dati di follow-up che confermano tali risultati. Alcuni sono davvero trasformativi:
- Capacità di camminare senza assistenza entro poche settimane dal trattamento, anche dopo anni di dipendenza da ausili per la deambulazione.
- Marcata riduzione del dolore cronico, con la possibilità di dormire tutta la notte senza fastidi.
- Miglioramenti nel controllo della vescica e di altre funzioni, in alcuni casi fino al 30–35% entro diversi mesi.
Cosa significa per i pazienti
Comprendere i percorsi legali è essenziale per chiunque stia considerando una terapia con cellule staminali negli Stati Uniti.
La FDA regola i trattamenti in modo molto rigoroso e molte terapie che hanno già dimostrato sicurezza all’estero non sono ancora disponibili negli Stati Uniti, semplicemente perché non hanno ancora completato il lungo processo di approvazione.
La mancanza di approvazione da parte della FDA non significa che queste procedure siano dannose. Più spesso, significa semplicemente che la ricerca è ancora in corso, come accade per qualsiasi prodotto innovativo.
Cosa succede se ci si sottopone a un trattamento in una clinica non regolamentata?
I trapianti di cellule staminali legittimi, con percorsi legali negli Stati Uniti (come i trapianti di sangue cordonale per le malattie del sangue), esistono perché rispettano standard rigorosi. Il problema riguarda il mercato non regolamentato: già nel 2021, i ricercatori avevano documentato più di 2.700 cliniche negli Stati Uniti che vendevano trattamenti con cellule staminali non approvati. Queste cliniche operano al di fuori della supervisione della FDA, si basano su fonti cellulari non comprovate e ignorano gli standard di sicurezza di base — il che ha già portato a numerosi avvertimenti da parte della FDA e perfino a procedimenti giudiziari.
La copertura mediatica negativa crea spesso l’impressione che tutte le cliniche siano così. Allo stesso tempo, la FDA non fa abbastanza per informare il pubblico sulla ricerca in corso, lasciando un vuoto informativo. Di conseguenza, le persone finiscono o per rifiutare trattamenti potenzialmente utili o per faticare a capire come scegliere una clinica affidabile.
Quale può essere la soluzione? Anche se in futuro la terapia con cellule staminali potrà ricevere l’approvazione della FDA, diversi trattamenti promettenti sono già disponibili in cliniche autorizzate all’estero. Per i pazienti che non vogliono aspettare anni il processo di approvazione negli Stati Uniti, una clinica internazionale trasparente e ben regolamentata può rappresentare un’alternativa sicura ed efficace.
Le cliniche rinomate all’estero operano sotto severe normative nazionali, seguono gli standard di produzione GMP e utilizzano terapie che sono state esaminate e approvate dalle autorità sanitarie locali — anche se sono ancora in attesa della revisione della FDA.
Turismo medico per la terapia con cellule staminali: ne vale la pena?
Di fronte alla complessità normativa nel proprio Paese, molti americani si chiedono spesso: “Perché le cellule staminali sono illegali negli Stati Uniti rispetto ad altri luoghi?” Questa confusione li spinge spesso a considerare il turismo medico regolamentato, dove i percorsi legali e le approvazioni risultano più chiari.
È legale viaggiare per un trattamento con cellule staminali?
Ogni cittadino statunitense ha il diritto di viaggiare liberamente all’estero e di prendere decisioni indipendenti riguardo alle cure mediche, incluso ricevere trattamenti. Questo diritto si basa sul principio costituzionale della libertà di movimento e sul principio del consenso informato, sancito dalla giurisprudenza statunitense.
Tuttavia, in alcuni Paesi dove la terapia con cellule staminali è legale, non si applicano regole equivalenti a quelle statunitensi: i pazienti possono accedere ai trattamenti più rapidamente ma con minori controlli — il che rende essenziale la verifica della clinica.
Cosa dovrebbe controllare un paziente prima di arrivare in clinica?
- Regolamentazione nel Paese di destinazione — verificare che la terapia richiesta sia legale e ufficialmente regolamentata.
- Credibilità della clinica — assicurarsi che la clinica sia autorizzata, abbia una comprovata esperienza medica e rispetti gli standard sanitari locali.
Perché molti americani scelgono la terapia con cellule staminali all’estero
Per i pazienti che non vogliono aspettare anni l’approvazione della FDA, stanno emergendo destinazioni alternative.
Gli americani scelgono cliniche regolamentate all’estero per la chiarezza, la qualità e l’accesso a programmi personalizzati. Spesso confrontano le opzioni disponibili negli Stati Uniti con i centri che dispongono di laboratori interni consolidati e standard di produzione trasparenti.
Quando valutano un trattamento all’estero, i pazienti si concentrano solitamente sui seguenti aspetti:
- Programmi integrati (cellule + terapie di supporto);
- Maggiore trasparenza nella produzione (origine, test, criteri di rilascio);
- Logistica semplificata e team multidisciplinari;
- Informazione chiara sull’efficacia della terapia con cellule staminali (ciò che è già noto e ciò che è ancora oggetto di studio), senza promesse eccessive.
Dove la terapia con cellule staminali è illegale — e dove è possibile ottenerla legalmente all’estero
Le regole variano notevolmente da Paese a Paese. Alcuni vietano le applicazioni derivate da embrioni, altri limitano qualsiasi produzione non approvata, e molti classificano i prodotti cellulari come medicinali per terapie avanzate (ATMP), che richiedono l’autorizzazione delle agenzie competenti.
Vediamo ora quali sono le opzioni disponibili per gli americani che desiderano ricevere una terapia con cellule staminali. Ecco alcune delle scelte più comuni:
La terapia con cellule staminali è legale in Colombia?
L’espansione cellulare e i protocolli di laboratorio avanzati sono consentiti dalla normativa colombiana, rendendo il Paese attraente per i pazienti che cercano terapie ad alto dosaggio. Tuttavia, la supervisione è meno rigorosa rispetto agli Stati Uniti, quindi la qualità può dipendere fortemente dalla singola clinica.
La terapia con cellule staminali è legale in India?
L’India dispone di un quadro normativo formale: la clonazione terapeutica è legale, mentre la clonazione riproduttiva è vietata. Con specialisti altamente qualificati e prezzi significativamente più bassi, rappresenta un importante polo di riferimento — ma la lunga distanza di viaggio e gli standard clinici variabili possono costituire una sfida per i pazienti statunitensi.
La terapia con cellule staminali è legale nei Caraibi (Bahamas)?
Alcune cliniche operano in una “zona grigia”. Questi trattamenti sono popolari tra i pazienti facoltosi, ma comportano costi elevati e poche garanzie.
La terapia con cellule staminali è legale in Europa?
La maggior parte delle terapie con cellule staminali in Europa è classificata come ATMP. Ciò significa che richiedono un’autorizzazione e che i loro trial clinici e la produzione devono rispettare le norme di Good Manufacturing Practice (GMP). I costi sono spesso più alti, ma gli standard sono affidabili.
Perché la Serbia sta diventando una destinazione per la terapia con cellule staminali
In Serbia, i pazienti trovano sia accessibilità sia supervisione medica — una combinazione rara nel campo delle cellule staminali. Questo equilibrio è possibile perché il Paese allinea le proprie normative agli standard dell’UE, evitando però i lunghi ritardi che si riscontrano spesso nell’Europa occidentale.
Swiss Medica è uno dei centri più rinomati della regione. È attiva nella medicina rigenerativa e nella terapia con cellule staminali dal 2011. Nel 2024 la clinica si è notevolmente ampliata aprendo a Belgrado un ospedale all’avanguardia di 10.000 m², distribuito su cinque edifici all’interno di un’area di 3 ettari, rendendola una delle principali destinazioni per la terapia con cellule staminali in Serbia.
Il nostro ospedale combina tecnologia medica avanzata con il comfort di una clinica moderna, offrendo ai pazienti un ambiente accogliente in ogni fase del trattamento.
La nuova struttura è stata progettata per fornire cure sicure e personalizzate ai massimi standard, con un controllo completo interno — dall’approvvigionamento dei tessuti donatori al rilascio e alla somministrazione del prodotto — e un follow-up continuo dopo la dimissione.
Scopri com’è stata la terapia con cellule staminali presso Swiss Medica per il nostro paziente dagli Stati Uniti.
Guida rapida: Stati Uniti ed Europa vs. Serbia — Cosa possono aspettarsi i pazienti
| Aspetto | Stati Uniti | Europa | Serbia |
| Status legale | Il campo ristretto delle approvazioni federali, insieme alle variazioni a livello statale, crea confusione su quali trattamenti con cellule staminali siano legali negli USA e quali siano ancora sperimentali. | Quadri normativi in stile ATMP e approvazioni rigorose, oltre a esenzioni ospedaliere sotto supervisione. | Standard allineati all’UE; integrazione tra laboratorio e somministrazione clinica sotto licenze nazionali. |
| Tipi di prodotti approvati | Prodotti approvati dalla FDA: principalmente cellule staminali ematopoietiche per condizioni ematologiche/immunitarie. | Cellule staminali embrionali, MSC. | MSC da donatore adulto, opzioni autologhe in casi selezionati; nessuna cellula embrionale. |
| Accesso | Molte indicazioni rigenerative rimangono sperimentali → i pazienti si chiedono: le cellule staminali sono legali negli Stati Uniti? | Accesso strutturato tramite trial/autorizzazioni. | Strutturato attraverso trial o autorizzazioni formali, con criteri di eleggibilità definiti e protocolli regolamentati. |
| Costo | Spesso più alto a causa dei costi del sistema. | Varia a seconda del Paese/clinica. | Trasparente; in genere costi complessivi del programma più bassi. |
Come verificare se una clinica opera legalmente
Usa questa semplice checklist prima di prenotare:
- Licenze e ambito: la clinica è autorizzata per le procedure che offre? Se si trova negli Stati Uniti, il prodotto è approvato dalla FDA oppure utilizzato nell’ambito di uno studio clinico valido/esenzione appropriata?
- Chiarezza sulla fonte cellulare: quali cellule vengono utilizzate (MSC da donatore vs. autologhe)? Non devono essere utilizzate cellule embrionali.
- Trasparenza nella produzione: le cellule sono prodotte in una struttura registrata e ispezionata, con clean room di grado GMP e test di rilascio dei lotti (identità, purezza, sterilità, vitalità)?
- Protocolli e dosaggio: il protocollo è personalizzato? Le vie di somministrazione e le motivazioni vengono spiegate in modo chiaro?
- Registro di sicurezza e follow-up: gli eventi avversi vengono monitorati? È previsto un follow-up strutturato dopo il trattamento?
- Evidenze e indicazioni: la clinica è onesta su ciò che è noto, ciò che rimane sperimentale e i risultati che si possono ragionevolmente attendere?
- Consenso informato: ricevi documenti chiari su benefici/rischi, alternative e costi?
Come trovare la migliore clinica di cellule staminali?
Una lista delle “migliori cliniche” dovrebbe basarsi su criteri, non solo su pubblicità:
- Status normativo: base legale chiara per ogni prodotto offerto.
- Capacità interne: laboratorio e criobanca integrati; controllo completo del processo.
- Controlli di qualità: processi documentati di grado GMP; certificati di lotto.
- Integrazione clinica: team multidisciplinari, terapie di supporto (es. fisioterapia, riabilitazione mirata) e obiettivi realistici.
- Risultati e trasparenza: protocolli pubblicati quando possibile; solido follow-up dei pazienti.
- Esperienza del paziente: accessibilità, supporto linguistico e continuità delle cure.
Swiss Medica soddisfa questi criteri. Ogni procedura con cellule staminali qui segue rigorosi protocolli di sicurezza, utilizza preparazioni cellulari controllate per la qualità da fornitori conformi alle GMP ed è eseguita da medici esperti. Questo approccio offre ai pazienti i benefici di una terapia avanzata, senza le incertezze del mercato non regolamentato negli Stati Uniti.
Per una panoramica indicativa dei costi dei trattamenti con cellule staminali, la maggior parte dei programmi varia da 7.000 € a 31.000 €*.
*I prezzi sono indicativi, basati su gennaio 2025, e possono variare in base alla gravità della condizione e alla quantità di cellule necessarie.
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Medical Advisor, Swiss Medica doctor
Cosa rende Swiss Medica una scelta sicura?
Sicurezza prima di tutto
- Solo MSC verificate da cordone ombelicale e placenta.
- Nessuna cellula embrionale o animale → minor rischio di complicazioni.
- Tutte le cellule vengono testate internamente per sicurezza e qualità.
Cura completa
- Molteplici modalità di somministrazione (endovenosa, intratecale, intramuscolare, locale).
- Terapie rigenerative aggiuntive: terapia IMR, antiossidanti, fisioterapia, esosomi e secretoma.
- Supporto continuo: raccomandazioni personalizzate, consulti online e un controllo gratuito a 6 mesi.
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I pazienti americani lodano spesso la professionalità del team medico e i risultati che cambiano la vita.
«Sono venuto da Swiss Medica dopo che mi era stato detto che la mia condizione (sclerosi laterale primaria) era incurabile. Dopo solo pochi giorni di terapia con cellule staminali, ho potuto sollevare di nuovo la gamba per la prima volta in due anni. I medici, il personale e l’assistenza sono stati eccezionali—questa clinica mi ha davvero restituito la speranza e la qualità della vita.»
— Paziente dagli Stati Uniti.
Quando gli Stati Uniti dicono no, la Serbia dice benvenuto
Se ti è stato detto “non disponibile” o fatichi a orientarti tra regole federali e statali in conflitto, è naturale cercare altrove. Mentre molti continuano a chiedersi se la terapia con cellule staminali sia legale negli Stati Uniti, la Serbia offre un’opzione trasparente e basata sull’evidenza con MSC adulte e cure complete.
Quando si sceglie la destinazione per un trattamento, sicurezza, qualità del prodotto e trasparenza legale dovrebbero sempre essere le massime priorità. La Serbia combina tutte queste caratteristiche e, insieme a costi contenuti, la rende uno dei Paesi più economici per la terapia con cellule staminali in termini di rapporto qualità-prezzo.
Noi crediamo che i pazienti meritino piena chiarezza. Swiss Medica offre una consulenza gratuita e senza impegno con uno specialista in medicina rigenerativa. Il nostro team ha oltre 14 anni di esperienza ed esamina ogni caso con attenzione. Forniamo indicazioni chiare e condividiamo tutte le informazioni disponibili sui protocolli, rimanendo trasparenti sia sulle possibilità sia sui limiti della terapia con cellule staminali.
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FAQ
1. La terapia con cellule staminali è legale negli Stati Uniti?
A livello federale, solo una piccola parte delle terapie con cellule staminali è legale negli USA—principalmente i prodotti ematopoietici per condizioni specifiche. Molti altri usi sono ancora sperimentali. Texas, Utah e Florida hanno introdotto permessi, ma ciò non equivale ad approvazione federale.
2. Perché le cellule staminali sono illegali (o fortemente limitate) negli Stati Uniti?
I prodotti a base di cellule staminali sono strettamente regolamentati negli USA perché ogni nuova terapia deve prima dimostrare qualità, sicurezza ed efficacia attraverso studi clinici rigorosi e una produzione conforme agli standard GMP. In passato alcuni incidenti di sicurezza hanno portato a un’applicazione ancora più severa delle norme. Ecco perché i quadri normativi continuano a limitare l’uso delle terapie con cellule staminali negli Stati Uniti al di fuori delle approvazioni ufficiali.
3. Le cellule staminali sono legali negli Stati Uniti per uso ortopedico o neurologico?
Non come regola generale. Negli USA, le terapie con cellule staminali per condizioni ortopediche o neurologiche sono generalmente considerate sperimentali. Alcune cliniche operano sotto permessi statali, ma questi non sostituiscono la legge federale. Senza approvazione FDA, tali prodotti non possono essere commercializzati come trattamenti comprovati.
4. Il trattamento con cellule staminali è legale negli Stati Uniti se il mio medico lo offre in base alla legge statale?
Le autorizzazioni statali non rendono automaticamente “legale” un trattamento con cellule staminali negli USA. Suggerimento: verifica se la terapia è approvata dalla FDA o se viene offerta nell’ambito di uno studio clinico registrato.
5. La terapia con cellule staminali è legale negli Stati Uniti per leucemia o disturbi immunitari?
Sì—il trattamento con cellule staminali ematopoietiche (HSC) è legale negli USA ed è approvato dalla FDA per indicazioni specifiche. Altri tipi di terapie con cellule staminali non sono ancora approvati, il che significa che sono considerate sperimentali e non possono essere offerte come trattamenti consolidati.
Elenco delle Riferimenti:
U.S. Food and Drug Administration. Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps). https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/human-cells-tissues-and-cellular-and-tissue-based-products
U.S. Food and Drug Administration. Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use. Guidance for Industry and FDA Staff. https://www.fda.gov/media/109176/download
U.S. Food and Drug Administration. Approved Cellular and Gene Therapy Products. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/approved-cellular-and-gene-therapy-products
U.S. Food and Drug Administration. Biologics License Applications (BLA) Process. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/licensing/biologics-license-applications-bla-process
International Society for Stem Cell Research. ISSCR Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation. https://www.isscr.org/guidelines
WIRED. Florida Is Now a Haven for Unproven Stem-Cell Treatments. https://www.wired.com/story/florida-is-now-a-haven-for-unproven-stem-cell-treatments
Bioethics.com. Florida Is Now a Haven for Unproven Stem-Cell Treatments. https://bioethics.com/archives/98915
STAT News. Q&A: Bioethicist Leigh Turner on the Worrisome Boom in Unregulated Stem Cell Clinics. https://www.statnews.com/2021/11/08/bioethicist-leigh-turner-boom-unregulated-stem-cell-clinics
The Niche / IPSCELL.com. Turner Pub Charts Runaway Stem Cell Clinic Industry, FDA Needs to Think Big. https://ipscell.com/2021/11/turner-pub-charts-runaway-stem-cell-clinic-industry-fda-needs-to-think-big
MD, Pediatrician, Regenerative Medicine Specialist
