Swiss MedicaLa thérapie par cellules souches représente l’un des domaines les plus prometteurs de la médecine moderne. Pourtant, aux États-Unis, elle reste fortement réglementée. Beaucoup de patients se demandent : la thérapie par cellules souches est-elle légale aux États-Unis ? La réponse courte est oui — mais uniquement dans des cas spécifiques et limités. Dans cet article, nous expliquerons les règles en vigueur, pourquoi ces restrictions persistent, et où les patients peuvent trouver des options de traitement sûres à l’étranger.
Qu’est-ce que la thérapie par cellules souches ?
La thérapie par cellules souches exploite les mécanismes de réparation les plus puissants de l’organisme — des cellules spécialisées et les signaux bioactifs qu’elles libèrent — pour réduire l’inflammation, stimuler la régénération et restaurer les fonctions là où la médecine conventionnelle s’avère souvent insuffisante.
Plutôt que de remplacer des traitements éprouvés tels que la chirurgie, la médication ou la rééducation, elle agit en complément afin d’accélérer la récupération, d’améliorer la mobilité et d’optimiser la qualité de vie. Pour de nombreux patients, elle représente une voie alternative vers la guérison lorsque les méthodes conventionnelles seules ne suffisent pas.
Types de cellules souches utilisées dans les traitements
Différentes cliniques peuvent recourir à diverses sources cellulaires ; chez Swiss Medica, nous utilisons uniquement des cellules stromales mésenchymateuses (CSM) adultes multipotentes et leurs dérivés.
- Cellules allogéniques : cellules de donneurs issues du cordon ombilical ou du placenta (prélevées après une naissance vivante). Elles sont largement étudiées pour leurs effets immunomodulateurs et anti-inflammatoires.
- Cellules autologues : cellules prélevées chez le patient lui-même, à partir de la moelle osseuse — ou, dans certains cas spécifiques, du tissu adipeux.
- Dérivés sans cellules (par ex. exosomes/sécrétome) : messagers biologiques pouvant être utilisés en complément des cellules ou dans le cadre de protocoles autonomes pour des cas plus légers.
Nous n’utilisons pas de cellules embryonnaires ni de cellules iPSC (cellules souches pluripotentes induites).
La thérapie par cellules souches est-elle légale aux États-Unis en 2025 ?
Oui, la thérapie par cellules souches est légale aux États-Unis, mais uniquement lorsqu’elle utilise des produits approuvés par la FDA pour certaines conditions médicales spécifiques. C’est l’approbation de la FDA qui confère à un traitement un statut légal au niveau fédéral. Sans cette approbation, les procédures restent expérimentales et ne peuvent pas être proposées comme thérapies établies, même si certains États en autorisent un usage limité.
Alors que de nombreux titres et publicités donnent l’impression d’un accès large, en réalité, celui-ci dépend de deux niveaux de réglementation :
- Les règles fédérales de la Food and Drug Administration (FDA).
- Les lois au niveau des États, qui peuvent créer des exceptions mais ne supplantent pas l’autorité fédérale.
En conséquence, l’éventail des traitements par cellules souches légaux aux États-Unis est en fait beaucoup plus restreint que ce que suggèrent certaines publicités, se concentrant principalement sur les options approuvées par la FDA.
Par exemple, la nouvelle loi de la Floride permet aux médecins titulaires d’une licence (MD et DO) de proposer certaines procédures cellulaires non approuvées dans le traitement des plaies, la gestion de la douleur et l’orthopédie — à condition de respecter des règles strictes de documentation et de consentement. Le Texas et l’Utah ont mis en place des dispositifs similaires. Ces évolutions montrent que le paysage de la thérapie par cellules souches s’oriente progressivement vers une accessibilité accrue pour les patients.
Les voies pour rendre les greffes de cellules souches légales aux États-Unis
Avant qu’un nouveau traitement par cellules souches puisse être largement proposé aux États-Unis, il doit passer par des étapes juridiques et réglementaires précises.
Pour être légal au niveau fédéral, chaque nouvelle thérapie par cellules souches doit franchir ces étapes :
| Étape | Processus | Ce que cela signifie pour les patients |
| 1 → Catégorie spéciale (361 HCT/Ps) | Certains produits simples à base de cellules souches peuvent être utilisés immédiatement s’ils respectent des règles strictes. | Disponibles uniquement dans des cas très limités. |
| 2 → Essais cliniques | Les nouvelles thérapies sont d’abord testées dans le cadre d’études approuvées par la FDA. | Les patients peuvent participer aux essais pour accéder plus tôt aux traitements. |
| 3 → Usage compassionnel | Dans des cas rares, graves ou mettant en jeu le pronostic vital, les patients peuvent demander une autorisation spéciale. | Offre un accès lorsqu’aucune autre option n’existe. |
| 4 → Approbation complète par la FDA | La FDA examine l’ensemble des données et approuve officiellement la thérapie. | Le traitement devient largement disponible comme option standard aux États-Unis. |
Ce que la FDA autorise réellement concernant la thérapie par cellules souches en 2025
La FDA réglemente les thérapies par cellules souches principalement selon deux cadres :
| Produit | Exemple |
| Produits cellulaires approuvés (351 HCT/Ps) Exigent des essais cliniques, une demande de licence pour les produits biologiques (BLA) et une fabrication conforme aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) avec des contrôles de qualité stricts. | Greffe de cellules souches de sang de cordon, utilisée dans les hôpitaux américains pour restaurer la fonction sanguine et immunitaire chez les patients atteints de leucémies, lymphomes et autres maladies graves du sang (doit respecter les BPF et des tests approfondis). Thérapies CAR-T approuvées par la FDA pour certaines leucémies et certains lymphomes. |
| 361 HCT/Ps (moins réglementés) Aucune approbation préalable à la mise sur le marché n’est requise si le produit est peu manipulé, utilisé à des fins homologues et respecte toutes les normes de sécurité et de tests. | Filtrage des cellules souches issues du tissu adipeux sans modification de leurs caractéristiques biologiques. Utilisation de cellules de moelle osseuse pour produire des cellules sanguines (et non pour réparer du cartilage). |
| 351 HCT/Ps (si les critères du 361 ne sont pas remplis) Réglementés comme des médicaments/produits biologiques, nécessitant le parcours complet : essais cliniques et approbation BLA. | Tout produit cellulaire substantiellement manipulé ou utilisé à des fins non homologues doit suivre l’ensemble du processus d’approbation de la FDA. |
Pourquoi la thérapie par cellules souches reste-t-elle restreinte aux États-Unis — et ce que cela signifie pour les patients
Même si la thérapie par cellules souches montre un grand potentiel à travers le monde, son utilisation reste fortement limitée aux États-Unis. Les patients demandent souvent en ligne : « Pourquoi la thérapie par cellules souches est-elle illégale aux États-Unis ? »
La réponse réside dans un mélange de débats éthiques, d’exigences strictes en matière d’essais cliniques de la FDA, et de questions persistantes concernant la sécurité à long terme.
Préoccupations éthiques
Les débats autour des cellules dérivées d’embryons ont conduit, par le passé, à de fortes restrictions. Bien que la plupart des cliniques modernes utilisent aujourd’hui des CSM (cellules stromales mésenchymateuses), qui ne soulèvent généralement pas les mêmes inquiétudes éthiques ou de sécurité que les cellules embryonnaires, les législateurs continuent de rédiger des règles larges afin d’éviter les zones grises.
En conséquence, certaines thérapies restent officiellement classées comme « cellules souches illégales » aux États-Unis. Cela vise en partie à prévenir l’usage abusif de cellules embryonnaires et à empêcher les cliniques de proposer des cellules qui ne sont pas traitées selon les normes strictes de la FDA.
Manque d’essais cliniques
La principale limitation actuelle concerne le niveau de preuves cliniques exigées par les régulateurs. Pour tout nouveau produit cellulaire, la FDA demande des études de grande ampleur, bien contrôlées.
Beaucoup de traitements que les gens consultent lorsqu’ils recherchent « thérapies par cellules souches légales aux États-Unis » ne sont pas encore entièrement approuvés car ils sont toujours en phase de recherche.
Pour accorder une approbation complète, la FDA et d’autres autorités exigent des essais cliniques à grande échelle et de longue durée, qui nécessitent des années pour être menés à bien. Jusque-là, la thérapie par cellules souches reste dans une catégorie « restreinte », même si les cliniques modernes appliquent déjà des standards et des technologies reconnus à l’international.
Défis liés à l’efficacité
Bien que les preuves actuelles soient encore insuffisantes pour tirer des conclusions scientifiques définitives sur l’efficacité globale de la thérapie par cellules souches, les patients du monde entier continuent de rapporter des améliorations significatives : meilleure mobilité, réduction de la douleur, restauration de fonctions.
Swiss Medica a documenté des centaines de cas de ce type, avec des données de suivi confirmant ces résultats. Certains d’entre eux sont véritablement transformateurs :
- Marche autonome en quelques semaines, même après des années de dépendance aux aides à la marche.
- Réduction marquée des douleurs chroniques, avec la possibilité de dormir toute la nuit sans inconfort.
- Amélioration du contrôle de la vessie et d’autres fonctions, atteignant dans certains cas 30 à 35 % en quelques mois.
Ce que cela signifie pour les patients
Comprendre les voies légales est essentiel pour toute personne envisageant une thérapie par cellules souches aux États-Unis.
La FDA réglemente ces traitements de manière très stricte, et de nombreuses thérapies dont l’innocuité est déjà démontrée à l’étranger restent indisponibles aux États-Unis, simplement parce qu’elles n’ont pas encore franchi le long processus d’approbation.
L’absence d’approbation par la FDA ne signifie pas que ces procédures sont dangereuses. Le plus souvent, cela signifie simplement que la recherche est encore en cours — comme pour tout produit innovant.
Que se passe-t-il si vous recevez un traitement dans une clinique non réglementée ?
Les greffes de cellules souches légitimes, disposant de voies légales aux États-Unis (comme les greffes de sang de cordon pour les maladies du sang), existent parce qu’elles respectent des normes strictes. Le problème vient du marché non réglementé : dès 2021, les chercheurs ont recensé plus de 2 700 cliniques aux États-Unis proposant des traitements par cellules souches non approuvés. Ces cliniques fonctionnent en dehors de la surveillance de la FDA, s’appuient sur des sources cellulaires non validées et ignorent les normes de sécurité de base — ce qui a déjà conduit à de multiples avertissements de la FDA et même à des actions en justice.
La couverture médiatique négative crée souvent l’impression que toutes les cliniques sont ainsi. Dans le même temps, la FDA ne fait pas suffisamment pour informer le public sur les recherches en cours, ce qui laisse un vide d’information. Résultat : certaines personnes rejettent des traitements potentiellement utiles, tandis que d’autres peinent à comprendre comment choisir une clinique de confiance.
Quelle peut être la solution ? Même si la thérapie par cellules souches pourrait recevoir l’approbation de la FDA à l’avenir, plusieurs traitements prometteurs sont déjà disponibles dans des cliniques agréées à l’étranger. Pour les patients qui ne souhaitent pas attendre des années le processus d’approbation américain, une clinique internationale transparente et bien réglementée peut constituer une alternative sûre et efficace.
Les cliniques réputées à l’étranger fonctionnent sous des réglementations nationales strictes, respectent les normes de fabrication GMP et utilisent des thérapies qui ont été examinées et approuvées par les autorités sanitaires locales — même si elles attendent encore l’examen de la FDA.
Tourisme médical pour la thérapie par cellules souches : est-ce que cela en vaut la peine ?
Confrontés à la complexité de la réglementation dans leur propre pays, de nombreux Américains se demandent souvent : « Pourquoi les cellules souches sont-elles considérées comme illégales aux États-Unis alors qu’elles sont autorisées ailleurs ? »
Cette confusion les pousse fréquemment à envisager le tourisme médical réglementé, où les voies légales et les autorisations sont plus claires.
Est-il légal de voyager pour recevoir un traitement par cellules souches ?
Chaque citoyen américain a le droit de voyager librement à l’étranger et de prendre des décisions médicales de manière indépendante, y compris pour recevoir des soins. Ce droit repose sur la liberté constitutionnelle de circulation et le principe du consentement éclairé, consacrés par la jurisprudence américaine.
Cependant, dans certains pays où la thérapie par cellules souches est légale, les règles équivalentes à celles des États-Unis ne s’appliquent pas toujours. Les patients peuvent ainsi accéder plus rapidement aux traitements, mais avec une surveillance moindre — d’où l’importance cruciale de vérifier la crédibilité de la clinique.
Que doit vérifier un patient avant son arrivée à la clinique ?
- La réglementation du pays de destination — s’assurer que la thérapie souhaitée est légale et officiellement encadrée.
- La crédibilité de la clinique — vérifier que l’établissement est agréé, dispose d’antécédents médicaux solides et respecte les normes locales de santé.
Pourquoi de nombreux Américains choisissent-ils un traitement par cellules souches à l’étranger ?
Pour les patients qui ne veulent pas attendre des années l’approbation de la FDA, des destinations alternatives émergent.
Les Américains choisissent des cliniques réglementées à l’étranger pour la clarté, la qualité et l’accès à des programmes personnalisés. Ils comparent souvent les options aux États-Unis avec celles de centres disposant de laboratoires internes et de standards de fabrication transparents.
Lorsqu’ils envisagent un traitement à l’étranger, les patients se concentrent généralement sur les aspects suivants :
- Programmes intégrés (cellules + thérapies de soutien) ;
- Propriété claire des processus de fabrication (provenance, tests, critères de libération) ;
- Logistique simplifiée et équipes multidisciplinaires ;
- Information transparente sur l’efficacité des thérapies par cellules souches (ce qui est déjà connu et ce qui reste à l’étude), sans promesses exagérées.
Où la thérapie par cellules souches est-elle illégale — et où peut-on l’obtenir légalement à l’étranger ?
Les règles varient considérablement d’un pays à l’autre. Certains interdisent les applications dérivées d’embryons, d’autres restreignent toute fabrication non approuvée, et beaucoup classent les produits cellulaires comme médicaments de thérapie innovante (ATMPs) nécessitant l’autorisation des agences compétentes.
Voyons maintenant les options disponibles pour les Américains qui souhaitent recevoir une thérapie par cellules souches. Voici quelques-uns des choix les plus courants :
La thérapie par cellules souches est-elle légale en Colombie ?
L’expansion cellulaire et les protocoles de laboratoire avancés sont autorisés par la réglementation colombienne, ce qui attire les patients recherchant des thérapies à fortes doses. Cependant, la surveillance y est moins stricte qu’aux États-Unis, si bien que la qualité peut dépendre fortement de la clinique.
La thérapie par cellules souches est-elle légale en Inde ?
L’Inde dispose d’un cadre réglementaire formel : le clonage thérapeutique y est légal, tandis que le clonage reproductif est interdit. Avec des spécialistes hautement qualifiés et des prix nettement plus bas, le pays est un pôle majeur — mais la distance, ainsi que la variabilité des standards cliniques, peuvent représenter un défi pour les patients américains.
La thérapie par cellules souches est-elle légale dans les Caraïbes (Bahamas) ?
Certaines cliniques y opèrent dans une « zone grise ». Ces traitements sont populaires auprès des patients fortunés, mais ils s’accompagnent de prix élevés et de peu de garanties.
La thérapie par cellules souches est-elle légale en Europe ?
La plupart des thérapies par cellules souches en Europe sont considérées comme des ATMPs. Cela signifie qu’elles nécessitent une autorisation officielle, et que leurs essais cliniques ainsi que leur production doivent respecter les règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP). Les coûts sont souvent plus élevés, mais les standards sont fiables.
Pourquoi la Serbie devient une destination pour la thérapie par cellules souches
En Serbie, les patients trouvent à la fois accessibilité et encadrement médical — une combinaison rare dans le domaine des cellules souches. Cet équilibre est possible parce que le pays aligne sa réglementation sur les normes de l’Union européenne, tout en évitant les longs délais souvent observés en Europe occidentale.
Swiss Medica est l’un des centres les plus réputés de la région. Active dans la médecine régénérative et la thérapie par cellules souches depuis 2011, la clinique a connu une expansion majeure en 2024 avec l’ouverture à Belgrade d’un hôpital ultramoderne de 10 000 m², réparti sur cinq bâtiments dans un parc de 3 hectares — faisant de la Serbie l’une des destinations phares pour la thérapie par cellules souches.
Notre hôpital associe une technologie médicale de pointe au confort d’une clinique moderne, offrant aux patients un environnement accueillant à chaque étape de leur traitement.
La nouvelle infrastructure a été conçue pour assurer des soins sûrs et personnalisés selon les normes les plus élevées, avec un contrôle interne complet — de l’approvisionnement en tissus de donneurs jusqu’à la libération et l’administration des produits — ainsi qu’un suivi continu après la sortie.
Découvrez l’expérience de la thérapie par cellules souches chez Swiss Medica à travers le témoignage de notre patient venu des États-Unis.
Guide rapide : États-Unis et Europe vs. Serbie — à quoi les patients peuvent s’attendre
| Aspect | États-Unis | Europe | Serbie |
| Statut légal | Champ d’applications très restreint au niveau fédéral, avec des variations selon les États, ce qui entraîne une confusion sur les traitements par cellules souches considérés comme légaux aux États-Unis et ceux qui restent expérimentaux. | Cadres de type ATMP avec des procédures d’autorisation rigoureuses, ainsi que des exemptions hospitalières sous supervision. | Normes alignées sur l’UE ; intégration laboratoire + clinique sous licences nationales. |
| Types de produits approuvés | Approuvés par la FDA : principalement des cellules souches hématopoïétiques pour les affections hématologiques/immunitaires. | Cellules souches embryonnaires, CSM (cellules stromales mésenchymateuses). | CSM adultes de donneurs, options autologues dans certains cas ; pas de cellules embryonnaires. |
| Accès | De nombreuses indications en médecine régénérative restent expérimentales → d’où la question fréquente des patients : « Les cellules souches sont-elles légales aux États-Unis ? » | Accès structuré via des essais ou autorisations officielles. | Accès structuré par des essais cliniques formels ou autorisations, avec critères d’éligibilité définis et protocoles de traitement réglementés. |
| Coût | Souvent plus élevé en raison des frais structurels du système. | Variable selon le pays/la clinique. | Transparent ; généralement des coûts globaux de programme plus bas. |
Comment vérifier si une clinique exerce légalement
Utilisez cette simple checklist avant de réserver :
- Licence & champ d’activité : La clinique est-elle agréée pour les procédures qu’elle propose ? Si elle se trouve aux États-Unis, le produit est-il approuvé par la FDA, ou utilisé dans le cadre d’un essai clinique valide/exemption appropriée ?
- Clarté de la source cellulaire : Quelles cellules sont utilisées (CSM de donneur vs. autologues) ? Aucune cellule embryonnaire ne doit être utilisée.
- Transparence de la fabrication : Les cellules sont-elles produites dans un établissement enregistré et audité, avec des salles blanches de grade GMP et des tests de libération par lot (identité, pureté, stérilité, viabilité) ?
- Protocoles & posologie : Le protocole est-il individualisé ? Les voies d’administration et leur justification sont-elles expliquées clairement ?
- Sécurité & suivi : Les effets indésirables sont-ils suivis ? Existe-t-il un monitoring structuré après le traitement ?
- Données cliniques & indications : La clinique est-elle honnête sur ce qui est déjà démontré, ce qui reste expérimental, et quels résultats peuvent être raisonnablement attendus ?
- Consentement éclairé : Recevez-vous des documents clairs sur les bénéfices/risques, alternatives et coûts ?
Comment trouver la meilleure clinique de thérapie cellulaire ?
Une liste des « meilleures cliniques » doit reposer sur des critères, et non sur des publicités :
- Statut réglementaire : Base légale claire pour chaque produit proposé.
- Capacités internes : Laboratoire intégré et cryobanque ; contrôle de bout en bout.
- Contrôles qualité : Processus documentés de grade GMP ; certificats de lots.
- Intégration clinique : Équipes multidisciplinaires, thérapies de soutien (ex. physiothérapie, rééducation ciblée), objectifs réalistes.
- Résultats & transparence : Protocoles publiés lorsque possible ; suivi robuste des patients.
- Expérience patient : Accessibilité, accompagnement linguistique et continuité des soins.
Swiss Medica répond à tous ces critères. Chaque procédure par cellules souches y respecte des protocoles de sécurité rigoureux, utilise des préparations cellulaires contrôlées provenant de fournisseurs conformes aux normes GMP, et est réalisée par des médecins expérimentés.
Cette approche permet aux patients de bénéficier d’une thérapie avancée, à l’abri des incertitudes du marché non réglementé américain.
Aperçu indicatif des coûts : la plupart des programmes varient de 7 000 € à 31 000 €*.
*Les prix sont donnés à titre indicatif, sur la base de janvier 2025, et peuvent varier en fonction de la gravité de la condition et de la quantité de cellules requise.
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Qu’est-ce qui fait de Swiss Medica un choix sûr ?
Sécurité avant tout
- Uniquement des CSM vérifiées issues du cordon ombilical et du placenta.
- Aucune cellule embryonnaire ni animale → risque de complications réduit.
- Toutes les cellules sont testées en interne pour garantir sécurité et qualité.
Prise en charge complète
- Multiples méthodes d’administration : IV, intrathécale, intramusculaire, locale.
- Thérapies régénératives complémentaires : IMR therapy, antioxydants, physiothérapie, exosomes et sécrétome.
- Suivi continu : recommandations personnalisées, consultations en ligne et contrôle gratuit à 6 mois.
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- Hôpital et laboratoire propres pour un contrôle qualité strict.
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Les patients américains louent souvent le professionnalisme de l’équipe médicale et les résultats transformateurs.
« Je suis venu chez Swiss Medica après qu’on m’ait dit que ma maladie (sclérose latérale primitive) était incurable. En seulement quelques jours de thérapie par cellules souches, j’ai pu à nouveau lever ma jambe pour la première fois depuis deux ans. Les médecins, le personnel et les soins ont été exceptionnels — cette clinique m’a véritablement rendu l’espoir et la qualité de vie. »
— Patient des États-Unis
Quand les États-Unis disent non, la Serbie dit bienvenue
Si l’on vous a répondu « non disponible » ou si vous peinez à naviguer entre des règles fédérales et étatiques contradictoires, il est naturel de chercher ailleurs. Alors que beaucoup se demandent encore si la thérapie par cellules souches est légale aux États-Unis, la Serbie offre une option transparente et fondée sur des preuves, utilisant des CSM adultes et proposant une prise en charge complète.
Lors du choix d’un lieu de traitement, la sécurité, la qualité des produits et la transparence juridique doivent toujours être des priorités absolues. La Serbie combine ces atouts et, avec des prix abordables, elle devient l’un des pays les plus compétitifs pour les traitements par cellules souches en termes de rapport qualité-prix.
Nous croyons que les patients méritent une totale clarté. Swiss Medica propose une consultation gratuite et sans engagement avec un spécialiste en médecine régénérative. Notre équipe, forte de plus de 14 ans d’expérience, examine chaque cas avec soin. Nous donnons des conseils clairs, partageons toutes les informations disponibles sur les protocoles, et restons transparents quant aux possibilités comme aux limites de la thérapie par cellules souches.
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FAQ
1. La thérapie par cellules souches est-elle légale aux États-Unis ?
Au niveau fédéral, seul un petit nombre de thérapies par cellules souches sont légales aux États-Unis — notamment les produits de cellules souches hématopoïétiques pour certaines affections spécifiques. De nombreuses autres applications restent encore à l’étude. Le Texas, l’Utah et la Floride ont créé des autorisations particulières, mais celles-ci ne valent pas approbation fédérale.
2. Pourquoi les cellules souches sont-elles interdites (ou fortement limitées) aux États-Unis ?
Les produits à base de cellules souches sont strictement encadrés aux États-Unis, car toute nouvelle thérapie doit d’abord démontrer sa qualité, sa sécurité et son efficacité au travers d’essais cliniques rigoureux et d’une fabrication conforme aux normes GMP. Des incidents de sécurité passés ont conduit à un renforcement des contrôles. C’est pourquoi les cadres réglementaires continuent de limiter la thérapie cellulaire aux États-Unis en dehors des approbations officielles.
3. Les cellules souches sont-elles légales aux États-Unis pour un usage orthopédique ou neurologique ?
Pas de manière générale. Aux États-Unis, les thérapies par cellules souches pour les affections orthopédiques ou neurologiques sont généralement considérées comme expérimentales. Certaines cliniques opèrent sous des autorisations au niveau des États, mais celles-ci ne supplantent pas le droit fédéral. Sans approbation de la FDA, ces produits ne peuvent pas être commercialisés comme traitements validés.
4. Un traitement par cellules souches est-il légal aux États-Unis si mon médecin me le propose sous une loi d’État ?
Les autorisations au niveau des États ne rendent pas automatiquement un traitement par cellules souches « légal » aux États-Unis.
Conseil : Vérifiez si la thérapie est approuvée par la FDA ou proposée dans le cadre d’un essai clinique enregistré.
5. La thérapie par cellules souches est-elle légale aux États-Unis pour la leucémie ou les troubles immunitaires ?
Oui — les traitements par cellules souches hématopoïétiques (qui forment le sang) sont légaux aux États-Unis et approuvés par la FDA pour certaines indications précises. Les autres types de thérapies par cellules souches ne sont pas encore approuvés, ce qui signifie qu’ils sont considérés comme expérimentaux et ne peuvent pas être proposés comme traitements établis.
Liste des Références:
U.S. Food and Drug Administration. Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps). https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/human-cells-tissues-and-cellular-and-tissue-based-products
U.S. Food and Drug Administration. Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use. Guidance for Industry and FDA Staff. https://www.fda.gov/media/109176/download
U.S. Food and Drug Administration. Approved Cellular and Gene Therapy Products. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/approved-cellular-and-gene-therapy-products
U.S. Food and Drug Administration. Biologics License Applications (BLA) Process. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/licensing/biologics-license-applications-bla-process
International Society for Stem Cell Research. ISSCR Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation. https://www.isscr.org/guidelines
WIRED. Florida Is Now a Haven for Unproven Stem-Cell Treatments. https://www.wired.com/story/florida-is-now-a-haven-for-unproven-stem-cell-treatments
Bioethics.com. Florida Is Now a Haven for Unproven Stem-Cell Treatments. https://bioethics.com/archives/98915
STAT News. Q&A: Bioethicist Leigh Turner on the Worrisome Boom in Unregulated Stem Cell Clinics. https://www.statnews.com/2021/11/08/bioethicist-leigh-turner-boom-unregulated-stem-cell-clinics
The Niche / IPSCELL.com. Turner Pub Charts Runaway Stem Cell Clinic Industry, FDA Needs to Think Big. https://ipscell.com/2021/11/turner-pub-charts-runaway-stem-cell-clinic-industry-fda-needs-to-think-big
MD, Pediatrician, Regenerative Medicine Specialist
